Писма от 2 шокови лекари / изследователи в страната
Университет по здравни науки / Чикагското медицинско училище
Катедра по психиатрия и поведенчески науки
3333 Green Bay Road
Северно Чикаго, Илинойс 60064-3095
Телефон 708.578.3331
10 октомври 1990 г.
Клон за управление на Dockets
FDA
Стая 4-62
5600 Риболов Лейн
Rockville MD 20857
Re: 21 CFR част 882 (Docket No. 82P-0316): Неврологични устройства; предложено правило за прекласифициране на устройството за електроконвулсивна терапия, предназначено за използване при лечение на тежка депресия
господа:
Имам следните коментари относно горепосоченото
предложено правило, което се появи във Федералния регистър, кн. 55,
№ 172, стр. 36578-36590, сряда, 5 септември 1990 г.
1. Ограничаване на предназначената употреба до тежка депресия, както е дефинирано от DSM-III-R критериите за голям депресивен епизод с меланхолия. (раздел IV, стр. 36580)
а. Изключване на немеланхоличните големи депресивни средства.
5-те справки, цитирани в подкрепа на това предложено ограничение, са предимно остарели - 4 от тях се появяват между 1953 и 1965 г. - особено с оглед на няколкото случайни приписвания, двойно сляпи, шантави ECT-контролирани проучвания, доказващи ефикасността на ECT при пациенти с депресия, които не отговарят на критериите DSM-III-R за основен депресивен епизод с меланхолия, както следва.
Freeman, Basson and Crighton (1978) откриват истински ECT (N = 20), по-добър от фалшивия ECT (N = 20) при пациенти, страдащи от „депресивно заболяване“, което авторите дефинирана само като постоянна промяна в настроението, превишаваща обичайната тъга, придружена от поне един от симптомите на вина, безсъние, забавяне или възбуда. Това определение е по-малко ограничително от това за DSM-III-R голям депресивен епизод с меланхолия, който изисква минимум 10 депресивни характеристики: поне 5 за основен депресивен епизод плюс поне 5 повече за меланхолия.
Уест (1981) демонстрира превъзходството на истинския (N = 11) над фалшив (N = 11) ECT при пациенти с "първично депресивно заболяване", диагностицирано според критериите на Feighner, които са по същество по-малко рестриктивни от тези на DSM-III-R за големи депресивни епизоди с меланхолия, тъй като те изискват само 5 депресивни характеристики за „определено“ или 4 за „вероятна“ диагноза.
Brandon et al (1984) откриха предимство за истински (N = 38) vs. шаман (N = 31) ECT при пациенти, описани само като "голяма депресия", без спецификация за ендогенност, психоза, меланхолия или необходим брой или вид симптоми.
Gregory et al (1985) отчитат предимство за истински (N = 40) vs. шаман (N = 20) ECT при пациенти, които отговарят на критериите на ICD-9 за основно депресивно разстройство (296.2 / 3), които много просто и широко се определят като "широко разпространено депресивно настроение нещастие с известна степен на тревожност ", често с намалена активност или възбуда и неспокойствие и много по-малко рестриктивни от критериите на DSM-III-R за голям депресивен епизод с меланхолия.
Освен това, собственото обобщение на данните на FDA в подкрепа на предложената класификация (раздел IV, ал. A, p. 36580) разчита до голяма степен на проучването на Avery и Winokur от 1976 г. (FDA справка № 7), за да подкрепи твърдението, че ECT упражнява по-мощни антидепресанти от трицикличните антидепресанти. Проучването Avery and Winokur (1976) обаче използва само "вероятна" диагноза на депресия на Feighner - т.е. четири депресивни симптоми - което е много по-малко рестриктивно от изискванията на DSM-III-R за голям депресивен епизод с меланхолия.
По този начин, предложеното правило за ограничаване на използването на ECT устройства при лечението на голяма депресия до пациенти, които отговарят на критериите DSM-III-R за големият депресивен епизод с меланхолия е неоправдано рестриктивен и трябва да се разшири чрез отпадане на „с меланхолия“ квалификант.
б. Изключване на пациенти с шизофрения.
Позицията на FDA (стр. 36582), че доказателствата относно ефикасността на ECT при шизофрения са неубедителни, тъй като се основават главно на анекдотични и неконтролирани проучвания пропускат разглеждането на две важни двойно-сляпо, случайно назначение, контролирани с фалшив ECT проучвания:
Bagadia et al (1983) установили, че курс от 6 истински ECT плюс плацебо (N = 20) е терапевтично равен на курс от 6 фалшиви ECT плюс 600 mg / ден хлорпромазин (N = 18) в извадка от 38 пациенти, които отговарят на строгите критерии за изследване на диагностика за шизофрения. Това проучване е забележимо за изключване на пациенти с изявени афективни симптоми.
Brandon et al (1985) откриха курс от 8 истински ECTs (N = 9), значително по-ефективни от 8 шантави ECT (N = 8) при понижаване Мащабната шизофрения на Montgomery-Asherg оценява в извадка от 17 пациенти, диагностицирани като шизофренични според PSE-базираното CATEGO програма.
Взети заедно с контролираното проучване на Taylor и Fleminger (1980), контролирано от ECD, цитирано от FDA, тези доклади дават сериозни научни доказателства за ефикасността на ECT при шизофрения.
° С. Изключване на пациенти с диагнозата мания.
При заемане на позицията (стр. 36585), че е необходимо допълнително научно проучване, за да се докаже ефективността на ECT при мания, FDA отбелязва, че вече е запозната с „добре проектираното перспективно проучване“ от J.G. Small et al (1988). Може би, тъй като това е единственото контролирано проучване по този въпрос, FDA очевидно реши да не му дава голяма тежест; е необходимо обаче това проучване да се постави в перспектива, която включва факта, че на практика всеки учебник на ECT и всеки клиничен лекар с опит на използване на ECT е съгласен, че ECT е не по-малко ефективен при мания, отколкото при меланхолия. Освен това проучването Small et al (1988) също трябва да се разглежда в контекста на серия от внимателно проведени ретроспективни проучвания за преглед на диаграми, изготвени от много големи проби от пациенти, третирани в продължение на много години (McCabe, 1976; McCabe and Norris, 1977; Томас и Реди, 1982; Black, Winokur и Nasrallah, 1987), които предоставят убедителни, ако не окончателни доказателства за съществен антиманиакален ефект на ECT - всъщност не съществуват противоречиви данни. В този смисъл случаят вече беше считан за доказан от повечето експерти и му липсваше само „формалност“ за потвърждение от контролиран процес като този на Small et al (1988)
Освен това е важно да се отбележи, че неотдавнашното проучване за преглед на диаграмата на Black, Winokur и Nasrallah (1987), което показва много по-голяма ефикасност на ECT от лития при лечението на мания, беше направено при същата институция и със същата методология като изследването на Avery и Winokur (1976), която е толкова цитирана от FDA в подкрепа на по-голямата ефикасност на ECT от антидепресанта наркотици. Нещо повече, Avery и Winokur (1976) съобщават, че само 49% от депресивите, получаващи ECT, се радват на "значително подобрение", като има предвид, че Блек, Винокур и Насрала (1987) установяват, че 78% от маникетите, които са получили ЕКТ, са постигнали тази степен подобрение.
Всички тези съображения категорично предполагат, че FDA трябва да включва мания като основен показател за ECT в предложеното изискване за етикетиране.
2. Предлаганото изискване за етикетиране използването на ECT трябва да преминава от едностранно до двустранно поставяне, от импулс до енергия на синусоида и от подкритична до минимално количество енергия, необходима за предизвикване на припадък дейност.
Нещастният резултат от това добронамерено, но антитерапевтично изискване е, че всички пациенти трябва по същество да получат кратък импулсен десен импулс - единен ЕКТ, прилаган с почти прагово дозиране, игнорирайки елегантното проучване на Sackeim et al (1987), което категорично показва, че точно едностранният ECT с надвишаващ праг едностранно ECT няма значителна терапевтична полза при депресия. Изискването пренебрегва и факта, че единственият от 6 истински vs. срамежливи ECT изследвания, които не успяха да покажат предимство за истинския ECT (Lambourn & Gill, 1978), използваха едностранно пулсово едностранно ECT с ниска доза (1OJ енергия) като "активното" лечение.
И накрая, моите колеги и аз (Abrams, Swartz и Vedak, Arch. Ген Psychiat., В печатно копие, приложено копие) наскоро демонстрира, че високодозовата (подчертано suprathreshold) кратка импулсна дясна едностранна ECT е равна по терапевтична ефективност на двустранно ECT, за разлика от по-ранно проучване на същия сайт (Abrams et al, 1983), което установи, че едностранният ЕСТ на конвенционална доза е много по-малко ефективен от двустранния ЕКТ.
Искрено Ваш,
Richard Abrams, M.D.
Професор по психиатрия
ДЪРЖАВЕН УНИВЕРСИТЕТ НЮОРК В СТОНИ БРУК
УЧИЛИЩЕ НА МЕДИЦИНАТА - ОТДЕЛ НА ПСИХИАТРИЯТА
П.к. КУТИЯ 457
ST. JAMES, N. Y. 11780
ТЕЛЕФОН: 516-444-2929
26 октомври 1990 г.
Клон за управление на докети (HFA-305)
Администрация по храните и лекарствата
5600 Риболов Лейн, стая 4-62
Rockville, MD 20857
Ref: 21 CFR част 882 Docket # 82P-0316
господа:
FDA предлага класифицирането на ECT (електроконвулсивна терапия) устройства към клас II е похвално. Ограничението в етикетирането за пациенти с "голяма депресия с меланхолия" е несъвместимо с настоящата практика, международния опит от 1934 г., и многобройни скорошни експертни прегледи, забелязващи този на Кралския колеж на психиатрите на Великобритания през 1989 г. (1) и Американската психиатрична асоциация през 1990 г. (2). Нито е в съответствие с променящите се диагностични схеми, които сега започват да разглеждат основните психични заболявания като различни прояви на едно единствено ендогенно разстройство. В предложеното правило и във вътрешния си екип за преглед на литературата за ECT. От 1982 до 1988 г., от 10 юни 1988 г., FDA не успя да разгледа напълно научната литература, не успя разбират смисъла на изследванията и игнорират добре проектирани проучвания, някои от които цитират и отклонени.
Призовавам FDA да признае, че ECT устройствата, когато се използват правилно за предизвикване на припадъци, са ефективни за редица нарушения, по-широки от посочените в правилото: ECT е ефективен при ендогенни психиатрични заболявания, при които психоза може да се случи. В настоящата класификационна схема (DSM-IIIR) те включват (но не се ограничават до) разстройства на настроението на голяма депресия, биполярно разстройство (маниакална или депресирана или смесена фаза), със или без психоза (296.xx); и шизофрения, кататоничен тип (295.2x). Тъй като е много вероятно тези етикети да бъдат променени през следващите няколко години (DSM-IV се подготвя), описание на популациите, подходящи за ECT, които определят етикетирането на тези устройства, трябва да бъдат толкова широки, колкото преобладаващите доказателства за ефикасността и безопасността позволява.
Често е трудно да се разделят тези диагнози и много пациенти проявяват различни синдроми в хода на болестта си през целия живот. Не е необичайно пациентите да са депресирани в един прием, психотични и депресирани във втори и маниакални в трети. И тези състояния могат или не могат да бъдат свързани с меланхолични признаци и симптоми. Ограничаването на използването на лечение до меланхоличната фаза на заболяване, сякаш такава фаза е уникална, е погрешка и ще направи услуга за голям брой пациенти.
Други твърдят убедително достойнствата на ECT при лечението на широк спектър от депресивни разстройства, по-специално психотична депресия (3); биполярно разстройство с мания (4); и шизофрения (5). Техните аргументи са убедителни за работната група на Американската психиатрична асоциация (2) и Кралския колеж на психиатрите (1). За мен би било излишно да повторя убеждаващите им аргументи, когато служителите на агенцията могат да прочетат тези аргументи директно.
Бих искал да коментирам три въпроса от препоръчаното правило: използването на ECT при синдрома на кататония, при мания и препоръките за последователност в параметрите на лечение.
Кататония: Когато конвулсивната терапия е разработена от проф. Ladislas Meduna в Будапеща през 1934 г. за първи път е използван (и най-успешно) при пациент с кататония. Когато първите електрически индукции са направени от професорите Уго Серлети и Луиджи Бини в Рим през 1938 г., това е било за пациент с кататония. Кататонията е рядък психиатричен синдром, но такъв, който се среща при пациенти с психоза (кататоничен) шизофрения), при мания и депресия (6) и вторични за медицински разстройства, като лупус еритематозус и коремен тиф (7). Кататонията се разглежда и като прояви на токсична реакция към антипсихотични лекарства - синдромът е известен като невролептичен злокачествен синдром. И накрая, кататонията има форма, известна като злокачествена кататония, разстройство, което е бързо фатално. При всяко от тези състояния е установено, че ECT е животоспасяващ (8).
Например в нашата болница миналата година бяхме повикани да лекуваме млада жена с лупус еритематозус, развила злокачествена форма на кататония. Беше кахектична, не можеше да се издържа или да се храни и беше загубила 25% от телесното си тегло. Всички медицински лечения се проваляха, след пет седмици тя беше лекувана успешно и бързо с ЕСТ и беше добре проследена след една година (9).
Признавам, че схемите за класификация на APA, DSM-III и DSM-IIIR не разпознават конкретно този синдром, освен като вид шизофрения (295.2x). Независимо от това, ECT спасява живота при този синдром и е от съществено значение това приложение да бъде включено в етикета (9).
Мания: Синдромът на мания се появява в много форми, вълнения и свръхактивност, психоза, психоза с меланхолия и делириум. Често се мисли като аверс на депресивно настроение. В историята на конвулсивната терапия маниакалните състояния са идентифицирани като подходящи за ЕСТ, в същото време, когато са установени депресивни състояния. Разработването на литий и употребата му с антипсихотични лекарства замества употребата на ЕКТ за известно време достатъчно, за да се определи, че терапията, устойчива и бързо циклично маниакални пациенти на може да не реагира на медикаменти. В такива случаи ECT е животоспасяващо. В последния ни опит ние лекувахме двама пациенти в маниакален делириум, които са били постоянно хоспитализирани в продължение на 2 и 3 години. Освен това тежко маниакална жена със сърповидно-клетъчна болест през втория триместър на бременността не може да бъде лекувана с лекарства; ECT беше изключително успешен (10).
Параметри на лечение: Предложеното правило на FDA гласи, че „използването на ECT трябва да прогресира от едностранно до двустранно поставяне на електрод и от кратък импулс до стимулация на синусоида и от подкритични за минималните количества енергия, необходими за предизвикване на припадъчна дейност. "Тази препоръка е напълно несъвместима с настоящата практика и с препоръките на националната задача сили (1, 2). Като отправя такава препоръка, FDA се включва в медицинската практика, уговорка, от която агенцията ясно се възползва.
Изборът на поставяне на електрода се определя от вида на синдрома, медицинското състояние, необходимостта от спешност в отговор и индивидуалната психология и заетостта. Докладът от APA от 1990 г. не препоръчва едностранното настаняване като първоначален избор за всички случаи; нито резервира двустранното настаняване като вторична употреба. Той предвижда, че всеки случай трябва да се разглежда индивидуално. В клиничната практика за пациенти, които имат едновременно медицинско заболяване, при което трябва да се има предвид всяка експозиция на анестезия, двустранното поставяне на електрод е ясно предпочитано. При пациенти, които са силно суицидни или силно маниакални (особено когато ограниченията са съобразени), се предпочита двустранното настаняване. За тежко кататонични пациенти, особено ако нямо и се нуждаят от хранене с тръби, се предпочита двустранното поставяне. Използването на едностранни разположения на електрод с техния свързан 15% отказ на отказ е очевидно опасно за тези пациенти (11).
Стимулиращите токове при ниско ниво на енергия са свързани с неуспешни или неадекватни пристъпи. Пристъпите, които са предизвикани при пределни дози енергия, очевидно са по-малко ефективни от тези с надпокривни токове (12), особено когато са къси импулсни токове и едностранни разположения на електрода използван (13). Скорошни изследвания доведоха до двата национални прегледа (1,2), за да се аргументира за умерено suprathreshold течения за индуциране на гърчове и да се следи продължителността на пристъпите като индекс на ефикасността на лечението. Сравнения на американския опит с фиксирани дози кратки импулсни токове със скандинавски / немски опит с променлива доза, модифицирани синусоидални токове констатира по-голям брой неуспешни лечения във фиксираната доза методология.
Тъй като определението за адекватно лечение е в процес на активно проучване, предписването на определена последователност от параметри на лечение е очевидно преждевременно и вредно за медицинската практика.
Поздравявам FDA да се стреми да изясни състоянието на ECT устройствата и призовавам агенцията да опрости изискванията за класификация и етикетиране, като присвои тези устройства на клас II. Етикетирането трябва да съответства на повече от половин век опит и изследвания и трябва да включва по-широк спектър от ендогенни психиатрични заболявания, включително афективните заболявания на тежка депресия и мания, кататонична шизофрения и специалния синдром на първична и вторична кататония.
Но агенцията трябва да се противопостави на намесата в медицинската практика, като се стреми да определи техническите подробности за поставянето на електродите, нивото на енергия и настоящ вид и доза, оставяйки тези подробности на продължаващото развитие на професията и се отклонява от преобладаващата практика към съдебната практика.
Аз съм лицензиран лекар от 1945 г.; сертифициран по неврология през 1952 г., по психиатрия през 1954 г. и по психоанализа през 1953 г. Аз съм практикуващ ECT от 1952 г.; изследовател в ECT от 1954 г. с над 200 публикации в конвулсивната терапия; редактор (със Сиймур Кети и Джеймс Макгау) на тома Психобиология на конвулсивната терапия (Уинстън / Уайли, Ню Йорк, 1974); автор на учебника Конвулсивна терапия: теория и практика (Raven Press, New York, 1979); и главен редактор на конвулсивната терапия, тримесечно научно списание, публикувано от Raven Press, от създаването му през 1985 г. От 1962 г. съм професор по психиатрия в различни медицински училища.
Искрено Ваш,
Макс Финк, професор по психиатрия
Цитати:
1. Кралски колеж на психиатрите. Практическото администриране на електроконвулсивната терапия (ECT). Гаскел, Лондон, 30 стр., 1989.
2. Американска психиатрична асоциация. Практиката на ECT: Препоръки за лечение. Обучение и привилегировани. American Psychiatric Press, Washington, D.C., 1990.
3. Avery, D. и Lubrano, A.: Депресия, лекувана с имипрамин и ECT: проучването на DeCarolis е преразгледано. Am. J. Психиатрия 136: 559-62, 1979.
Kantor, S.J. и Glassman, A.H.: Делюзионни депресии: естествена история и отговор на лечението. Бр. J. Психиатрия 131: 351-60, 1977.
Kroessler, D.: Относителна степен на ефикасност за терапии на делусивна депресия. Конвулсивна Ther. 1:173-182,1985.
4. Milstein, V., Small, J.G., Klapper, M.H., Small, I.F., и Kellams, J.J.: Uni срещу двустранно ECT при лечението на мания. Конвулсивна Ther. 3: 1-9, 1987.
Mukherjee, S., Sackeim, H.A., Lee, C., Prohovnik, I. и Warmflash, V.: ECT при мания, устойчива на лечение. В; ° С. Shagass et al. (Изд.): Биологична психиатрия 1985. Elsevier, Ню Йорк, 732-4, 1986.
Берман, Е. и Wolpert, Е.А.: Несъвместима маниакално-депресивна психоза с бързо колоездене при 18-годишна жена, успешно лекувана с електроконвулсивна терапия. J.N.M.D. 175: 236-239,1987.
следващия:Margot Kidder тласка алтернативно психично здраве
~ всички шокирани! ECT статии
~ депресивни библиотечни статии
~ всички статии за депресия
