Проучването потвърждава ефективното и безопасно лечение на концерта (метилфенидат НС1) при хиперактивност с дефицит на вниманието
FORT WASHINGTON, PA - 1 април 2003 г. - Проучване на деца с хиперактивност с дефицит на внимание Разстройство (ADHD), което преди е реагирало на лечение с метилфенидат, показва това веднъж дневно Concerta (R) (метилфенидат HCl) CII ефективно контролира симптомите на ADHD и поддържа постоянен профил на безопасност за една година. Проучването, междинен анализ на едно от най-дългите проучвания досега за продължителна употреба на стимулант лекарство, показва, че децата с ADHD вероятно ще продължат да реагират на Concerta до 12 години месеца. Резултатите бяха публикувани в априлския брой на списанието на Американската академия за детска и юношеска психиатрия.
Констатациите също добавят към литературата за противодействие на някои дългогодишни схващания за ефекта на метилфенидат, активната съставка в Concerta, като дългосрочно лечение на ADHD. Изследователите съобщават, че Concerta не влияе неблагоприятно върху растежа (тегло и височина); изглежда не предизвиква или влошава тиковете; не повлиява неблагоприятно жизнените показатели (т.е., кръвно налягане, пулс); и не са оказали клинично значим ефект върху широк спектър от кръвни тестове (т.е., червени и бели кръвни клетки, чернодробни функционални тестове). Освен това, въпреки фармакокинетичния си профил с удължено освобождаване и продължителната продължителност на действието, Concerta очевидно е оказало малко влияние върху възприемането от родителите на качеството на съня.
"Въпреки че е общоприето съгласие, че фармакологичното лечение на СДВХ може да е необходимо за продължителни периоди, малко проучвания за лечение на ADHD продължават след няколко месеца", посоченият водещ автор на проучването Тимоти Уилънс, директор на отдел „Услуги за злоупотреба с наркотични вещества в клиниката за детска и възрастна психофармакология в Масачузетс“ Болница. „Този 12-месечен анализ на дългосрочно проучване установява безопасността и ефикасността на Concerta за една година и адресира някои притеснения относно ефектите на продължителното лечение с метилфенидат върху растежа (височина и тегло), тикове, жизнени показатели и сън качество. Като се има предвид хроничният характер на ADHD, е успокояващо да се знае, че лекарства като Concerta продължават да действат за намаляване на ADHD и свързаните с тях увреждания. "
Относно изследването
Изследването е предназначено за оценка на ефективността и поносимостта на Concerta, прилаган открито за период до 24 месеца. Той включваше една от най-големите проби от деца, лекувани със стимуланти, СДВХ, следвана систематично в продължение на поне една година.
Общо 407 деца на възраст от шест до 13 години, които са участвали в една от предишните ефикасност или фармакокинетичните проучвания за Concerta участваха в това многоцентрово, открито нерандомизирано проучване.
Първоначално субектите са назначени на едно от три дневни нива на дозиране на Concerta веднъж дневно (18, 36 или 54 mg) въз основа на дозата им в предишното проучване. Дозите могат да бъдат коригирани нагоре или надолу с нарастване от 18 mg, ако изследователят прецени, че това е подходящо, и на участниците беше позволено да спрат да приемат лекарството през уикендите или извън училище или да пият лекарства почивни дни.
В началото на проучването 116 (28,5%) пациенти са приемали доза от 18 mg, 193 (47,4%) са приемали 36 mg доза, а 98 (24,1%) са приемали дозата от 54 mg. В края на лечението (последната доза преди завършване или оттегляне от изследването) 61 (15,0%), 163 (40,0%) и 183 (45,0%) пациенти приемат съответно дозите 18 mg, 36 mg и 54 mg, През този период 39,8% от децата не са променяли дозата, 19,7% са имали само повишаване на дозата, а 38,4% от пациентите са имали увеличение и намаляване.
"Увеличаването на дозата на лекарства с ADHD с течение на времето не е необичайно и в съответствие с публикуваната литература", обясни д-р Уилънс. "Резултатите от това изследване сочат, че титрирането на Concerta с 20 процента нагоре може да е подходящо за някои деца да получат пълната полза от лекарствата", добави той.
Поведението, свързано с ADHD при деца в училище и у дома, беше оценено на различни интервали от проучването от родители и учители, използвайки установени инструменти като скалата за оценки на IOWA Conners. Изследователите съобщават, че месечните резултати от IOWA Conners за учители и родители / полагащи грижи остават относително последователни през целия период от 12 месеца.
"Резултатите от това проучване, съчетани с резултатите от краткосрочните клинични проучвания, подкрепят полезността на този препарат, приготвян веднъж на ден OROS (r) MPH за ADHD", казва д-р Уилънс. „По-нататъшни проучвания на Concerta при юноши, възрастни и подгрупи от хора с ADHD и с едновременни психосоциални лечението е оправдано, за да се определи въздействието на този дългодействащ стимулиращ препарат върху дългосрочния резултат от СДВХ. " по-голямата част от нежеланите събития, съобщени по време на проучването, са оценени като леки по тежест и в съответствие с известния профил на безопасност на метилфенидат. Нямаше необичайни или неочаквани нежелани събития.
От 407 лица, които са получили проучване, 289 (71%) са завършили 12-месечно лечение. От 118 субекти, които са прекратили лечението преди 12 месеца, 31 лица (7,6%) са прекъснали поради липса на ефективност, 30 от които са приемали дозата от 54 mg. Други причини за прекратяване включват нежелани събития (n = 28), загубени при проследяване (n = 16), несъответствие или нарушение на протокол (n = 14), лични причини (n = 11), женски достигат менархе (n = 6) и други (n = 12).
За концерта
Concerta е състав с удължено освобождаване на метилфенидат за лечение на ADHD, който е предназначен да продължи до 12 часа, само с една сутрешна доза. Concerta използва усъвършенствана система за доставка с удължено освобождаване OROS (R). Трислойната таблетка OROS® е проектирана да освобождава лекарствата в Concerta по контролиран модел, осигуряващ управление на симптомите през целия ден.
Концерта е одобрена от САЩ по храните и лекарствата през 2000 г. Той се продава в Съединените щати от McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. За повече информация относно Concerta, обадете се на 1-888-440-7903 или посетете http://www.concerta.net.
