NovoLog за лечение на диабет
Марка: NovoLog
Общо име: инсулин аспарт
Лекарствена форма: инжекция
Съдържание:
Показания и употреба
Дозировка и приложение
Форми и дозировки на дозата
Противопоказания
Предупреждения и предпазни мерки
Нежелани реакции
Взаимодействия с лекарства
Използване в специфични популации
Предозирането
описание
Клинична фармакология
Неклинична токсикология
Клинични изследвания
Как се доставят / съхранение и работа
NovoLog, инсулин aspart, информация за пациента (на обикновен английски)
Показания и употреба
Лечение на захарен диабет
NovoLog е инсулинов аналог, показан за подобряване на гликемичния контрол при възрастни и деца със захарен диабет.
Горна част
Дозировка и приложение
Дозирането
NovoLog е инсулинов аналог с по-ранно начало на действие от обикновения човешки инсулин. Дозировката на NovoLog трябва да бъде индивидуализирана. NovoLog, даден чрез подкожна инжекция, обикновено трябва да се използва в схеми с междинен или дългодействащ инсулин [вж. Предупреждения и предпазни мерки, Как се доставят / съхранение и работа
]. Общата дневна нужда от инсулин може да варира и обикновено е между 0,5 до 1,0 единици / кг / ден. Когато се използва в режим на подкожно инжектиране, свързано с хранене, 50 до 70% от общия инсулин изискванията могат да бъдат осигурени от NovoLog, а останалата част от междинно действащо или дългодействащ инсулин. Поради сравнително бързото начало и кратката продължителност на понижаващата глюкоза активност на NovoLog, някои пациенти могат да изискват повече базален инсулин и повече общ инсулин, за да се предотврати хипергликемия преди хранене при използване на NovoLog, отколкото при употреба на хора редовно инсулин.Не използвайте NovoLog, който е вискозен (сгъстен) или мътен; използвайте само ако е прозрачен и безцветен. NovoLog не трябва да се използва след отпечатаната дата на изтичане.
Подкожна инжекция
NovoLog трябва да се прилага чрез подкожна инжекция в областта на корема, задните части, бедрото или горната част на ръката. Тъй като NovoLog има по-бързо начало и по-кратка продължителност на активност от обикновения човешки инсулин, той трябва да се инжектира веднага (в рамките на 5-10 минути) преди хранене. Местата на инжектиране трябва да се завъртат в един и същ регион, за да се намали рискът от липодистрофия. Както при всички инсулини, продължителността на действие на NovoLog ще варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност.
NovoLog може да се разрежда с инсулин за разреждане на среда за NovoLog за подкожна инжекция. Разреждането на една част NovoLog до девет части разредител ще доведе до концентрация една десета от тази на NovoLog (еквивалентна на U-10). Разреждането на една част NovoLog до една част разредител ще доведе до половина концентрация от NovoLog (еквивалентна на U-50).
Непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (CSII) чрез външна помпа
NovoLog може също да се влива подкожно от външна инсулинова помпа [виж Предупреждения и предпазни мерки, Как се доставят / съхранение и работа]. Разредният инсулин не трябва да се използва при външни инсулинови помпи. Тъй като NovoLog има по-бързо начало и по-кратка продължителност на активността в сравнение с човешкия редовен инсулин, болюсите преди хранене на NovoLog трябва да се вливат веднага (в рамките на 5-10 минути) преди хранене. Инфузионните места трябва да се завъртат в един и същ регион, за да се намали рискът от липодистрофия. Първоначалното програмиране на външната инсулинова инфузионна помпа трябва да се базира на общата дневна доза инсулин от предишния режим. Въпреки че има значителна интерпатиентна променливост, приблизително 50% от общата доза обикновено се дава като свързани с храненето болуси на NovoLog, а останалата част се дава като базална инфузия. Променете NovoLog в резервоара, инфузионния комплект и мястото за поставяне на инфузионния комплект поне на всеки 48 часа.
Интравенозна употреба
NovoLog може да се прилага интравенозно под лекарско наблюдение за гликемичен контрол с внимателно проследяване на нивата на глюкоза и калий в кръвта, за да се избегнат хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки, Как се доставят / съхранение и работа]. За интравенозна употреба NovoLog трябва да се използва в концентрации от 0,05 U / mL до 1,0 U / mL инсулин аспарт в инфузионни системи, използвайки полипропиленови инфузионни пликове. Доказано е, че NovoLog е стабилен в инфузионни течности като 0,9% натриев хлорид.
Проверете NovoLog за наличие на прахови частици и промяна в цвета преди парентерално приложение.
Горна част
Форми и дозировки на дозата
NovoLog се предлага в следните размери на опаковката: всяка презентация съдържа 100 единици инсулин на ml (U-100).
- 10 ml флакони
- 3 ml касети PenFill за устройството за доставяне на касета с 3 ml PenFill (със или без добавяне на NovoPen® 3 PenMate®) с игли за еднократна употреба NovoFine®
- 3 ml предварително напълнена спринцовка NovoLog FlexPen
Горна част
Противопоказания
NovoLog е противопоказан
- по време на епизоди на хипогликемия
- при пациенти със свръхчувствителност към NovoLog или към някое от помощните вещества.
Горна част
Предупреждения и предпазни мерки
администрация
NovoLog има по-бързо начало на действие и по-кратка продължителност на активност от обикновения човешки инсулин. Инжектирането на NovoLog трябва незабавно да бъде последвано от хранене в рамките на 5-10 минути. Поради кратката продължителност на действие на NovoLog, инсулин с по-продължително действие трябва да се използва и при пациенти с диабет тип 1 и може да се наложи и при пациенти с диабет тип 2. Мониторингът на глюкозата се препоръчва за всички пациенти с диабет и е особено важен за пациенти, използващи инфузионна терапия с външна помпа.
Всяка промяна на дозата инсулин трябва да се извършва внимателно и само под лекарско наблюдение. Промяната от един инсулинов продукт на друг или промяна на силата на инсулина може да доведе до необходимост от промяна в дозата. Както при всички инсулинови препарати, времето на действие на NovoLog може да варира при различните индивиди или в различно време при едно и също индивидуален и зависи от много състояния, включително мястото на инжектиране, локалното кръвоснабдяване, температурата и физическата активност. Пациентите, които променят нивото си на физическа активност или план за хранене, може да се нуждаят от коригиране на дозата на инсулин. Нуждите от инсулин могат да бъдат променени по време на заболяване, емоционални смущения или други натоварвания.
Пациентите, използващи продължителна терапия с подкожна инсулинова инфузионна помпа, трябва да бъдат обучени да прилагат инсулин чрез инжектиране и да разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на повреда на помпата.
Хипогликемията
Хипогликемията е най-често срещаният неблагоприятен ефект от всички инсулинови терапии, включително NovoLog. Тежката хипогликемия може да доведе до безсъзнание и / или конвулсии и може да доведе до временно или трайно увреждане на мозъчната функция или смърт. Тежка хипогликемия, изискваща помощта на друго лице и / или парентерална инфузия на глюкоза или е наблюдавано приложение на глюкагон при клинични изпитвания с инсулин, включително изпитвания с NOVOLOG.
Времето на хипогликемия обикновено отразява профила на времето на действие на прилаганите инсулинови форми [виж Клинична фармакология]. Други фактори като промени в приема на храна (например, количество храна или времето на хранене), мястото на инжектиране, упражненията и съпътстващите лекарства също могат да променят риска от хипогликемия [вж. Взаимодействия с лекарства]. Както при всички инсулини, бъдете внимателни при пациенти с несъзнаване на хипогликемията и при пациенти, които могат да бъдат предразположени към хипогликемия (напр. Пациенти, които гладуват или приемат нередовен прием на храна). Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са особено важни, като например шофиране или работа с други машини.
Бързите промени в нивата на серумната глюкоза могат да предизвикат симптоми на хипогликемия при лица с диабет, независимо от стойността на глюкозата. Ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да бъдат различни или по-слабо изразени при определени условия, като например дългогодишен диабет, диабетно нервно заболяване, употреба на лекарства като бета-блокери или засилен диабет контрол [виж Взаимодействия с лекарства]. Тези ситуации могат да доведат до тежка хипогликемия (и евентуално загуба на съзнание) преди информираността на пациента за хипогликемия. Интравенозно прилаганият инсулин има по-бързо начало на действие от подкожно прилагания инсулин, което изисква по-строго наблюдение за хипогликемия.
Хипокалемия
Всички инсулинови продукти, включително NovoLog, предизвикват изместване на калия от извънклетъчното в вътреклетъчното пространство, вероятно води до хипокалиемия, която, ако не се лекува, може да причини респираторна парализа, камерна аритмия и смърт. Бъдете внимателни при пациенти, които могат да бъдат изложени на риск от хипокалиемия (напр. Пациенти, употребяващи лекарства, понижаващи калия, пациенти приемане на лекарства, чувствителни към серумните концентрации на калий, и пациенти, приемащи венозно инсулин).
Бъбречна недостатъчност
Както при други инсулини, изискванията за дозата за NovoLog могат да бъдат намалени при пациенти с бъбречно увреждане [вж Клинична фармакология].
Чернодробно увреждане
Както при други инсулини, изискванията за дозата за NovoLog могат да бъдат намалени при пациенти с чернодробно увреждане [вж. Клинична фармакология].
Свръхчувствителност и алергични реакции
Локални реакции - Както при други инсулинови терапии, пациентите могат да почувстват зачервяване, подуване или сърбеж на мястото на инжектиране NovoLog. Тези реакции обикновено отзвучават след няколко дни до няколко седмици, но в някои случаи може да изискват прекратяване на NovoLog. В някои случаи тези реакции могат да бъдат свързани с други фактори, различни от инсулин, като дразнители в средство за почистване на кожата или лоша техника на инжектиране. Съобщавани са локализирани реакции и генерализирани миалгии с инжектиран метакрезол, който е помощно вещество в NovoLog.
Системни реакции - Тежка, животозастрашаваща генерализирана алергия, включително анафилаксия, може да се появи с всеки инсулинов продукт, включително NovoLog. Съобщава се за анафилактични реакции с NovoLog след одобрение. Генерализираната алергия към инсулин може също да причини обрив по цялото тяло (включително сърбеж), диспнея, хрипове, хипотония, тахикардия или диафореза. В контролирани клинични проучвания са съобщени алергични реакции при 3 от 735 пациенти (0,4%), лекувани с редовен човешки инсулин, и 10 от 1394 пациенти (0,7%), лекувани с NovoLog. В контролирани и неконтролирани клинични проучвания 3 от 2341 (0,1%) пациенти, лекувани с NovoLog, са прекратени поради алергични реакции.
Производство на антитела
Наблюдавани са увеличения на титрите на антиинсулиновите антитела, които реагират както с човешки инсулин, така и с инсулин аспарт при пациенти, лекувани с NovoLog. Увеличаването на антиинсулиновите антитела се наблюдава по-често при NovoLog, отколкото при обикновен човешки инсулин. Данните от 12-месечно контролирано проучване при пациенти с диабет тип 1 предполагат, че увеличаването на тези антитела е преходно и разликите в нивата на антитела между обикновените групи на лечение с човешки инсулин и инсулин аспарт, наблюдавани на 3 и 6 месеца, вече не са очевидни на 12 месеца. Клиничното значение на тези антитела не е известно. Изглежда, че тези антитела не причиняват влошаване на гликемичния контрол или налагат увеличаване на дозата на инсулин.
Смесване на инсулини
- Смесването на NovoLog с човешки инсулин NPH непосредствено преди инжектирането намалява пиковата концентрация на NovoLog, без да влияе значително на времето до пикова концентрация или общата бионаличност на NOVOLOG. Ако NovoLog се смеси с човешки инсулин NPH, първо трябва да се изтегли NovoLog в спринцовката и сместа да се инжектира веднага след смесването.
- Ефикасността и безопасността на смесването на NovoLog с инсулинови препарати, произведени от други производители, не са изследвани.
- Инсулиновите смеси не трябва да се прилагат интравенозно.
Непрекъсната подкожна инсулинова инфузия чрез външна помпа
Когато се използва в външна подкожна инсулинова инфузионна помпа, NovoLog не трябва да се смесва с друг инсулин или разредител. Когато използвате NovoLog във външна инсулинова помпа, трябва да се спазва специфичната за NovoLog информация (например, време на употреба, т.е. честота на смяна на инфузионните набори), тъй като специфичната за NovoLog информация може да се различава от общото ръководство за помпата инструкции.
Неправилни функции на помпа или инфузия или разграждане на инсулин могат да доведат до бързо начало на хипергликемия и кетоза поради малкото подкожно депо на инсулина. Това е особено подходящо за бързодействащи инсулинови аналози, които по-бързо се абсорбират през кожата и имат по-кратка продължителност на действие. Необходимо е бързо идентифициране и коригиране на причината за хипергликемия или кетоза. Може да се наложи временна терапия с подкожна инжекция [вж Дозировка и приложение, Предупреждения и предпазни мерки, и Как се доставят / съхранение и работа].
NovoLog се препоръчва за използване в помпени системи, подходящи за инсулинова инфузия, както са изброени по-долу.
Помпи:
Серии MiniMed 500 и други еквивалентни помпи.
Резервоари и инфузионни комплекти:
NovoLog се препоръчва за употреба в резервоари и инфузионни комплекти, които са съвместими с инсулин и специфичната помпа. Проучвания in vitro показват, че неизправността на помпата, загубата на метакрезол и разграждането на инсулин могат да възникнат, когато NovoLog се поддържа в помпена система за повече от 48 часа. Резервоари и инфузионни комплекти трябва да се сменят най-малко на всеки 48 часа.
NovoLog не трябва да се излага на температури, по-високи от 37 ° C (98,6 ° F). NovoLog, който ще се използва в помпа, не трябва да се смесва с друг инсулин или с разредител [виж Дозировка и приложение, Предупреждения и предпазни мерки, и Как се доставят / съхранение и работа].
Горна част
Нежелани реакции
Клиничен опит
Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни проекти, нежеланите реакции, докладвани в едно клинично изпитване, може да не са могат да бъдат сравнявани лесно с тези, съобщени в друго клинично изпитване, и може да не отразяват действително наблюдаваните в клиничната честота практикуват.
- Хипогликемията
Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция при пациенти, които използват инсулин, включително NovoLog [виж Предупреждения и предпазни мерки].
- Иницииране на инсулин и интензификация на контрола на глюкозата
Интензификацията или бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с преходно, обратимо нарушение на офталмологичната рефракция, влошаване на диабетна ретинопатия и остра болезнена периферна невропатия. Въпреки това, дългосрочният гликемичен контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.
- липодистрофия
Дългосрочната употреба на инсулин, включително NovoLog, може да причини липодистрофия на мястото на многократни инсулинови инжекции или инфузия. Липодистрофията включва липохипертрофия (удебеляване на мастната тъкан) и липоатрофия (изтъняване на мастната тъкан) и може да повлияе на абсорбцията на инсулин. Завъртете инсулиновите инжекционни или инфузионни места в същия регион, за да намалите риска от липодистрофия.
- Качване на тегло
Повишаване на теглото може да възникне при някои инсулинови терапии, включително NovoLog, и се дължи на анаболните ефекти на инсулина и намаляването на глюкозурията.
- Периферен оток
Инсулинът може да причини задържане на натрий и оток, особено ако преди това лошият метаболитен контрол се подобри чрез засилена инсулинова терапия.
- Честота на нежеланите лекарствени реакции
Честотата на нежеланите лекарствени реакции по време на клиничните изпитвания NovoLog при пациенти със захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2 са изброени в таблиците по-долу.
Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с диабет тип 1 (Нежелани събития) с честота ‰ ¥ 5% и се срещат по-често с NovoLog в сравнение с обикновения човешки инсулин изброени)
|
NovoLog + NPH N = 596 |
Човешки редовен инсулин + NPH N = 286 |
|||
| Предпочитан срок | н | (%) | н | (%) |
| Хипогликемия * | 448 | 75% | 205 | 72% |
| главоболие | 70 | 12% | 28 | 10% |
| Нараняване случайно | 65 | 11% | 29 | 10% |
| гадене | 43 | 7% | 13 | 5% |
| диария | 28 | 5% | 9 | 3% |
* Хипогликемията се определя като епизод на концентрация на глюкоза в кръвта
Таблица 2: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с захарен диабет тип 2 (с изключение на хипогликемия, нежелани събития с честота ‰ ¥ 5% и срещащи се по-често с NovoLog в сравнение с обикновения човешки инсулин изброени)
|
NovoLog + NPH N = 91 |
Човешки редовен инсулин + NPH N = 91 |
|||
| н | (%) | н | (%) | |
| Хипогликемията * | 25 | 27% | 33 | 36% |
| хипорефлексия | 10 | 11% | 6 | 7% |
| Onychomycosis | 9 | 10% | 5 | 5% |
| Сензорно смущение | 8 | 9% | 6 | 7% |
| Инфекция на пикочните пътища | 7 | 8% | 6 | 7% |
| Болка в гърдите | 5 | 5% | 3 | 3% |
| главоболие | 5 | 5% | 3 | 3% |
| Разстройство на кожата | 5 | 5% | 2 | 2% |
| Болка в корема | 5 | 5% | 1 | 1% |
| Синузит | 5 | 5% | 1 | 1% |
* Хипогликемията се определя като епизод на концентрация на глюкоза в кръвта
Данни след пускането на пазара
Следните допълнителни нежелани реакции са установени по време на употреба след отлагане на NovoLog. Тъй като тези нежелани реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, обикновено не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота. Медицински грешки, при които други инсулини са били случайно заменени с NovoLog, са били идентифицирани по време на употреба след поставяне на одобрение.
Горна част
Взаимодействия с лекарства
Редица вещества влияят на глюкозния метаболизъм и може да изискват корекция на дозата инсулин и особено внимателно наблюдение.
- По-долу са примери за вещества, които могат да повишат ефекта на понижаване на кръвната захар и чувствителност към хипогликемия: перорални антидиабетни продукти, прамлинтид, АСЕ инхибитори, дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидаза (МАО), пропоксифен, салицилати, аналог на соматостатин (например, октореотид), сулфонамид антибиотици.
- По-долу са примери за вещества, които могат да намалят кръвно-понижаващия глюкоза ефект: кортикостероиди, ниацин, даназол, диуретици, симпатомиметици (напр. епинефрин, салбутамол, тербуталин), изониазид, фенотиазинови производни, соматропин, хормони на щитовидната жлеза, естрогени, гестагени (напр. в орални контрацептиви), нетипични антипсихотици.
- Бета-блокерите, клонидинът, литиевите соли и алкохолът могат или да засилят, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
- Пентамидинът може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
- Признаците на хипогликемия могат да бъдат намалени или да липсват при пациенти, приемащи симпатолитични продукти като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин.
Горна част
Използване в специфични популации
бременност
Бременност категория Б. Всички бременности имат основен риск от вродени дефекти, загуба или друг неблагоприятен резултат, независимо от експозицията на лекарството. Този основен риск се увеличава при бременности, усложнени от хипергликемия и може да бъде намален при добър метаболитен контрол. За пациенти с диабет или история на гестационен диабет е важно да поддържат добър метаболитен контрол преди зачеването и през цялата бременност. Нуждите от инсулин могат да намалят през първия триместър, като цяло се увеличават през втория и третия триместър и бързо намаляват след раждането. Внимателното наблюдение на контрола на глюкозата е от основно значение при тези пациенти. Ето защо пациентите жени трябва да бъдат посъветвани да съобщят на своя лекар, ако възнамеряват да забременеят или ако забременеят, докато приемат NovoLog.
Открито рандомизирано проучване сравнява безопасността и ефикасността на NovoLog (n = 157) спрямо обикновен човешки инсулин (n = 165) при 322 бременни жени с диабет тип 1. Две трети от записаните пациенти вече бяха бременни, когато влязоха в изследването. Тъй като само една трета от пациентите, записани преди зачеването, изследването не е достатъчно голямо, за да оцени риска от вродени малформации. И двете групи постигат средно ниво на HbA1c от ~ 6% по време на бременност и няма значима разлика в честотата на майчината хипогликемия.
Проведени са подкожни изследвания за репродукция и тератология с NovoLog и редовен човешки инсулин при плъхове и зайци. В тези проучвания NovoLog се дава на женски плъхове преди чифтосване, по време на чифтосване и през цялата бременност, както и на зайци по време на органогенезата. Ефектите на NovoLog не се различават от наблюдаваните при подкожен редовен човешки инсулин. NovoLog, подобно на човешкия инсулин, предизвика загуби преди и след имплантацията и висцерални / скелетни отклонения при плъхове в доза от 200 U / kg на ден (приблизително 32 пъти повече от подкожния при човека доза 1,0 U / kg / ден, на базата на U / повърхност на тялото) и при зайци в доза 10 U / kg / ден (приблизително три пъти подкожната доза на човека от 1,0 U / kg / ден, на база U / телесна повърхност ■ площ). Ефектите вероятно са вторични за майчината хипогликемия при високи дози. Не са наблюдавани значителни ефекти при плъхове в доза 50 U / kg / ден и при зайци в доза 3 U / kg / ден. Тези дози са приблизително 8 пъти по-високи от човешката подкожна доза от 1,0 U / kg / ден за плъхове и равни на човешката подкожна доза от 1,0 U / kg / ден за зайци, на база U / повърхност на тялото.
Кърмещи майки
Не е известно дали инсулин аспарт се екскретира в кърмата. Употребата на NovoLog е съвместима с кърменето, но жените с диабет, които кърмят, може да изискват корекции на дозите си инсулин.
Педиатрична употреба
NovoLog е одобрен за употреба при деца за подкожни ежедневни инжекции и за подкожна продължителна инфузия чрез външна инсулинова помпа. Моля, вижте раздел КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ за обобщения на клиничните изследвания.
Гериатрична употреба
От общия брой пациенти (n = 1375), лекувани с NovoLog в 3 контролирани клинични проучвания, 2,6% (n = 36) са били на възраст 65 или повече години. Една половина от тези пациенти са имали диабет тип 1 (18/1285), а другата половина са имали диабет тип 2 (18/90). Реакцията на HbA1c на NovoLog, в сравнение с човешкия инсулин, не се различава по възраст, особено при пациенти с диабет тип 2. Необходими са допълнителни проучвания при по-големи популации на пациенти на възраст 65 или повече години, за да позволят заключения относно безопасността на NovoLog при възрастни хора в сравнение с по-младите пациенти. Не са провеждани фармакокинетични / фармакодинамични изследвания за оценка на ефекта на възрастта върху началото на действието на NovoLog.
Горна част
Предозирането
Прекомерното приложение на инсулин може да причини хипогликемия и, особено когато се прилага интравенозно, хипокалиемия. Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат лекувани с орална глюкоза. Може да са необходими корекции в дозировката на лекарствата, моделите на хранене или упражненията. По-тежките епизоди с кома, гърч или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с мускулно / подкожно глюкагон или концентрирана интравенозна глюкоза. Продължителен прием и наблюдение на въглехидрати може да се наложи, тъй като хипогликемия може да се повтори след очевидно клинично възстановяване. Хипокалемията трябва да бъде коригирана по подходящ начин.
Горна част
описание
NovoLog (инжекция с инсулин aspart [rDNA origin]) е бързодействащ аналог на човешки инсулин, използван за понижаване на кръвната глюкоза. NovoLog е хомоложен с обикновен човешки инсулин с изключение на еднократно заместване на аминокиселината пролин с аспарагинова киселина в позиция В28 и се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използваща Saccharomyces cerevisiae (хлебопекарни мая). Инсулин аспарт има емпиричната формула С256Н381н65079С6 и молекулно тегло 5825.8.
Фигура 1. Структурна формула на инсулин aspart.
NovoLog е стерилен, воден, бистър и безцветен разтвор, който съдържа инсулин aspart 100 Units / mL, глицерин 16 mg / mL, фенол 1,50 mg / mL, метакрезол 1,72 mg / mL, цинк 19,6 mcg / mL, динатриев хидрогенфосфат дихидрат 1,25 mg / mL и натриев хлорид 0,58 мг / мл. NovoLog има рН 7,2-7,6. Може да се добави 10% солна киселина и / или натриев хидроксид 10% за регулиране на рН.
Горна част
Клинична фармакология
Механизъм на действие
Основната дейност на NovoLog е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулини, включително NovoLog, се свързват с инсулиновите рецептори на мускулни и мастни клетки и понижават кръвната глюкоза чрез улеснява клетъчното усвояване на глюкозата и едновременно инхибира изхода на глюкоза от черен дроб.
Фармакодинамика
Проучвания при нормални доброволци и пациенти с диабет показват, че подкожното приложение на NovoLog има по-бързо начало на действие от обикновения човешки инсулин.
В проучване при пациенти с диабет тип 1 (n = 22), максималният глюкозно понижаващ ефект на NovoLog се проявява между 1 и 3 часа след подкожно инжектиране (вж. Фигура 2). Продължителността на действието за NovoLog е от 3 до 5 часа. Времевият ход на инсулин и инсулинови аналози като NovoLog може да варира значително при различните индивиди или в рамките на един и същ индивид. Параметрите на активността на NovoLog (време на начало, време на пик и продължителност), както е посочено на фигура 2, трябва да се разглеждат само като общи насоки. Скоростта на абсорбция на инсулин и началото на активност се влияят от мястото на инжектиране, упражнения и други променливи [виж Предупреждения и предпазни мерки].
Фигура 2. Серийна средна серумна глюкоза, събрана до 6 часа след еднократна доза преди хранене на NovoLog (плътна крива) или редовен човешки инсулин (излюпена крива), инжектиран непосредствено преди хранене при 22 пациенти с тип 1 диабет.
Двойно сляпо, рандомизирано, двупосочно кръстосано проучване при 16 пациенти с диабет тип 1 показа, че интравенозно инфузията на NovoLog доведе до кръвен глюкозен профил, подобен на този след интравенозна инфузия с обикновени хора инсулин. NovoLog или човешки инсулин се вливат, докато кръвната захар на пациента не намалее до 36 mg / dL или докато пациентът демонстрира признаци на хипогликемия (покачване на сърдечната честота и начало на изпотяване), дефинирано като време на автономна реакция (R) (виж фигура 3).
Фигура 3. Серийна средна серумна глюкоза след интравенозна инфузия на NovoLog (излюпена крива) и обикновен човешки инсулин (твърда крива) при 16 пациенти с диабет тип 1. R представлява времето на автономна реакция.
Фармакокинетика
Еднократното заместване на аминокиселината пролин с аспарагинова киселина в позиция В28 в NovoLog намалява склонността на молекулата да образува хексамери, както се наблюдава при обикновен човешки инсулин. Следователно NovoLog се абсорбира по-бързо след подкожна инжекция в сравнение с обикновения човешки инсулин.
В рандомизирано, двойно-сляпо, кръстосано проучване на 17 здрави кавказки мъжки субекти между 18 и 40 години на възраст получи интравенозна инфузия или NovoLog или обикновен човешки инсулин при 1,5 mU / kg / min за 120 минути. Средният инсулинов клирънс беше подобен за двете групи със средни стойности от 1.2 l / h / kg за групата NovoLog и 1.2 l / h / kg за обикновената група на човешки инсулин.
Бионаличност и абсорбция - NovoLog има по-бързо усвояване, по-бързо начало на действие и а по-кратка продължителност на действието от обикновения човешки инсулин след подкожна инжекция (виж Фигура 2 и Фигура 4). Относителната бионаличност на NovoLog в сравнение с обикновения човешки инсулин показва, че двата инсулина се абсорбират в подобна степен.
Фигура 4. Серийна средна серумна концентрация на инсулин, събрана до 6 часа след еднократна доза NovoLog преди хранене (плътна крива) или обикновен човешки инсулин (излюпена крива), инжектиран непосредствено преди хранене при 22 пациенти с тип 1 диабет.
В проучвания при здрави доброволци (общо n = 107) и пациенти с диабет тип 1 (общо n = 40), NovoLog последователно достига пикови серумни концентрации, приблизително два пъти по-бързи от обикновените хора инсулин. Средното време до максимална концентрация в тези изпитвания е 40 до 50 минути за NovoLog срещу 80 до 120 минути за обикновен човешки инсулин. В клинично изпитване при пациенти с диабет тип 1, NovoLog и редовен човешки инсулин, приложени и двете подкожно при доза 0,15 U / kg телесно тегло, достигнати средни максимални концентрации 82 и 36 mU / L, съответно. Фармакокинетични / фармакодинамични характеристики на инсулин аспарт не са установени при пациенти с диабет тип 2.
Интра-индивидуалната вариабилност във времето до максимална серумна концентрация на инсулин за здрави мъже доброволци беше значително по-малка за NovoLog, отколкото за обикновения човешки инсулин. Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
В клинично проучване при здрави лица без затлъстяване фармакокинетичните разлики между NovoLog и редовните човешкият инсулин, описан по-горе, се наблюдава независимо от мястото на инжектиране (корем, бедро или горна част ръката).
Разпределение и елиминиране - NovoLog има ниско свързване с плазмените протеини (<10%), подобно на това, наблюдавано при обикновения човешки инсулин. След подкожно приложение при нормални мъжки доброволци (n = 24), NovoLog е по-бързо елиминиран от обикновен човешки инсулин със среден привиден полуживот 81 минути в сравнение със 141 минути за обикновен човек инсулин.
Специфични популации
Деца и юноши - фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на NovoLog и обикновения човешки инсулин са оценени в проучване с единична доза при 18 деца (6-12 години, n = 9) и юноши (13-17 години [степен на Танер> 2], n = 9) с тип 1 диабет. Относителните разлики във фармакокинетиката и фармакодинамиката при деца и юноши с диабет тип 1 между NovoLog и обикновения човешки инсулин са били подобни на тези при здрави възрастни лица и възрастни с тип 1 диабет.
Пол - При здрави доброволци не се наблюдава разлика в нивата на инсулин аспарт между мъже и жени, когато се вземат предвид разликите в телесното тегло. Няма значима разлика в забелязаната ефикасност (както е оценена от HbAlc) между половете в проучване при пациенти с диабет тип 1.
Затлъстяване - Единична подкожна доза от 0,1 U / kg NovoLog е приложена в проучване на 23 пациенти с диабет тип 1 и широк диапазон на индекс на телесна маса (ИТМ, 22-39 кг / м2). Фармакокинетичните параметри, AUC и Cmax, на NovoLog обикновено не се повлияват от ИТМ в различните групи - ИТМ 19-23 kg / m2 (N = 4); BMI 23-27 kg / m2 (N = 7); ИТМ 27-32 кг / м2 (N = 6) и ИТМ> 32 кг / м2 (N = 6). Прочистването на NovoLog е намалено с 28% при пациенти с ИТМ> 32 kg / m2 в сравнение с пациенти с ИТМ
Бъбречно увреждане - Някои проучвания с човешки инсулин показват повишени циркулационни нива на инсулин при пациенти с бъбречна недостатъчност. Единична подкожна доза от 0,08 U / kg NovoLog е приложена в проучване на субекти с нормален (N = 6) креатининов клирънс (CLcr) (> 80 ml / min) или лек (N = 7; CLcr = 50-80 ml / min), умерено (N = 3; CLcr = 30-50 ml / min) или тежък (но не изисква хемодиализа) (N = 2; CLcr = Предупреждения и предпазни мерки].
Чернодробно увреждане - Някои проучвания с човешки инсулин показват повишени нива на циркулация на инсулин при пациенти с чернодробна недостатъчност. Единична подкожна доза от 0,06 U / kg NovoLog е приложена в открито проучване с еднократна доза на 24 пациенти (N = 6 / група) с различни степен на чернодробно увреждане (леко, умерено и тежко) с оценка на Child-Pugh, варираща от 0 (здрави доброволци) до 12 (тежко чернодробно увреждане). В това малко проучване няма връзка между степента на чернодробна недостатъчност и всеки фармакокинетичен параметър на NovoLog. При пациенти с чернодробна дисфункция може да е необходимо внимателно проследяване на глюкозата и коригиране на дозата на инсулин, включително NovoLog [вж. Предупреждения и предпазни мерки].
Ефектът от възрастта, етническия произход, бременността и тютюнопушенето върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на NovoLog не е проучен.
Горна част
Неклинична токсикология
Канцерогенеза, мутагенеза, увреждане на плодовитостта
Не са провеждани стандартни двугодишни проучвания за канцерогенност при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на NovoLog. В 52-седмични проучвания плъховете Sprague-Dawley са били дозирани подкожно с NovoLog при 10, 50 и 200 U / kg / ден (приблизително 2, 8 и 32 пъти по-голяма от подкожната доза на човека 1,0 U / kg / ден, на базата на U / повърхност на тялото, съответно). При доза от 200 U / kg / ден, NovoLog повишава честотата на туморите на млечните жлези при жените в сравнение с нелекуваните контроли. Честотата на туморите на млечната жлеза за NovoLog не е значително по-различна от тази за обикновения човешки инсулин. Значението на тези открития за хората не е известно. NovoLog не е генотоксичен при следните тестове: тест на Еймс, тест за генна мутация на лимфомни клетки на мишка, човешка периферна тест за аберация на кръвна лимфоцитна хромозома, invovo микронуклеозен тест при мишки и ex vivo UDS тест в черния дроб на плъх хепатоцити. При изследвания за фертилитет при мъжки и женски плъхове, при подкожни дози до 200 U / kg / ден (приблизително 32 пъти по-голяма от подкожната доза при хора, на базата на U / повърхност на тялото), няма директни неблагоприятни ефекти върху плодовитостта на мъжете и жените, нито общите репродуктивни характеристики на животните наблюдаваното.
Токсикология на животните и / или фармакология
В стандартните биологични изследвания при мишки и зайци една единица NovoLog има същия ефект на понижаване на глюкозата като една единица от обикновен човешки инсулин. При хората ефектът на NovoLog е по-бърз при настъпване и по-кратка продължителност, в сравнение с обикновения човешки инсулин, поради по-бързото му усвояване след подкожна инжекция (вж. Раздел КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ Фигура 2 и Фигура 4).
Горна част
Клинични изследвания
Подкожни ежедневни инжекции
Проведени са две шестмесечни открити, активно контролирани проучвания за сравнение на безопасността и ефикасността на NovoLog с Novolin R при възрастни пациенти с диабет тип 1. Тъй като двата дизайна на резултатите и резултатите бяха сходни, данните са показани само за едно проучване (виж таблица 3). NovoLog се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено преди хранене, а редовен човешки инсулин се прилага чрез подкожна инжекция 30 минути преди хранене. NPH инсулинът се прилага като основен инсулин в единични или разделени дневни дози. Промени в HbA1c и честотата на тежка хипогликемия (определена от броя на събитията, изискващи интервенция от трети страна) са били сравними за двата режима на лечение в това проучване (Таблица 3), както и в другите клинични проучвания, цитирани в това секция. Не се съобщава за диабетна кетоацидоза в нито едно от проучванията при възрастни в нито една от лечебните групи.
Таблица 3. Подкожно приложение на NovoLog при диабет тип 1 (24 седмици; п = 882)
| NovoLog + NPH | Novolin R + NPH | |
| н | 596 | 286 |
| Базова линия HbA1в (%)* | 7.9 ±1.1 | 8.0 ± 1.2 |
| Промяна от базова линия HbA1в (%) | -0.1 ± 0.8 | 0.0 ± 0.8 |
| Разлика в лечението в HbA1в, Средно (95% доверителен интервал) | -0.2 (-0.3, -0.1) | |
| Базова доза инсулин (IU / kg / 24 часа) * | 0.7 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| Доза инсулин в края на изследването (IU / kg / 24 часа) * | 0.7 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| Пациенти с тежка хипогликемия (n,%) € | 104 (17%) | 54 (19%) |
|
Основно телесно тегло (kg) * Промяна на теглото от изходната стойност (кг) * |
75.3 ± 14.5 0.5 ± 3.3 |
75.9 ± 13.1 0.9 ± 2.9 |
* Стойностите са средни ± SD
• Тежка хипогликемия се отнася до хипогликемия, свързана със симптоми на централната нервна система и изискваща намеса на друг човек или хоспитализация.
24-седмично, паралелно групово проучване на деца и юноши с диабет тип 1 (n = 283) на възраст от 6 до 18 години години сравняват два режима на подкожно лечение с много дози: NovoLog (n = 187) или Novolin R (n = 96). NPH инсулин се прилага като основен инсулин. NovoLog постига гликемичен контрол, съпоставим с Novolin R, измерен чрез промяна в HbA1c (таблица 4) и двете групи на лечение имат сравнима честота на хипогликемия. Подкожното приложение на NovoLog и редовен човешки инсулин също е сравнено при деца с диабет тип 1 (n = 26) на възраст от 2 до 6 години със сходни ефекти върху HbA1c и хипогликемия.
Таблица 4 Педиатрично подкожно приложение на NovoLog при диабет тип 1 (24 седмици; п = 283)
| NovoLog + NPH | Novolin R + NPH | |
| н | 187 | 96 |
| Базова линия HbA1в (%) * | 8.3 ± 1.2 | 8.3 ± 1.3 |
| Промяна от базова линия HbA1в (%) | 0.1 ± 1.0 | 0.1 ± 1.1 |
| Разлика в лечението в HbA1в, Средно (95% доверителен интервал) | 0.1 (-0.5, 0.1) | |
| Базова доза инсулин (IU / kg / 24 часа) * | 0.4 ± 0.2 | 0.6 ± 0.2 |
| Доза инсулин в края на изследването (IU / kg / 24 часа) * | 0.4 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| Пациенти с тежка хипогликемия (n,%) € | 11 (6%) | 9 (9%) |
| Диабетна кетоацидоза (n,%) | 10 (5%) | 2 (2%) |
|
Основно телесно тегло (kg) * Промяна на теглото от изходната стойност (кг) * |
50.6 ± 19.6 2.7 ± 3.5 |
48.7 ± 15.8 2.4 ± 2.6 |
* Стойностите са средни ± SD
• Тежка хипогликемия се отнася до хипогликемия, свързана със симптоми на централната нервна система и изискваща намеса на друг човек или хоспитализация.
Проведено е едно шестмесечно открито активно контролирано проучване за сравнение на безопасността и ефикасността на NovoLog с Novolin R при пациенти с диабет тип 2 (Таблица 5). NovoLog се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено преди хранене, а редовен човешки инсулин се прилага чрез подкожна инжекция 30 минути преди хранене. NPH инсулинът се прилага като основен инсулин в единични или разделени дневни дози. Промените в HbAlc и степента на тежка хипогликемия (определена от броя на събитията, изискващи намеса от трета страна) бяха сравними за двата режима на лечение.
Таблица 5. Подкожно приложение на NovoLog при диабет тип 2 (6 месеца; п = 176)
| NovoLog + NPH | Novolin R + NPH | |
| н | 90 | 86 |
| Базова линия HbA1в (%) * | 8.1 ± 1.2 | 7.8 ± 1.1 |
| Промяна от базова линия HbA1в (%) | -0.3 ± 1.0 | -0.1 ± 0.8 |
| Разлика в лечението в HbA1в, Средно (95% доверителен интервал) | - 0.1 (-0.4, -0.1) | |
| Базова доза инсулин (IU / kg / 24 часа) * | 0.6 ± 0.3 | 0.6 ± 0.3 |
| Доза инсулин в края на изследването (IU / kg / 24 часа) * | 0.7 ± 0.3 | 0.7 ± 0.3 |
| Пациенти с тежка хипогликемия (n,%) € | 9 (10%) | 5 (8%) |
|
Основно телесно тегло (kg) * Промяна на теглото от изходната стойност (кг) * |
88.4 ± 13.3 1.2 ± 3.0 |
85.8 ± 14.8 0.4 ± 3.1 |
* Стойностите са средни ± SD
• Тежка хипогликемия се отнася до хипогликемия, свързана със симптоми на централната нервна система и изискваща намеса на друг човек или хоспитализация.
Непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (CSII) чрез външна помпа
Две отворени, паралелни проучвания за дизайн (6 седмици [n = 29] и 16 седмици [n = 118]) сравняват NovoLog с буфериран редовен човешки инсулин (Велосулин) при възрастни с диабет тип 1, получаващи подкожна инфузия с външен инсулин помпа. Двата режима на лечение имат сравними промени в HbA1c и степента на тежка хипогликемия.
Таблица 6. Изследване за инсулинова помпа за възрастни при диабет тип 1 (16 седмици; п = 118)
| NOVOLOG | Буфериран човешки инсулин | |
| н | 59 | 59 |
| Базова линия HbA1в (%) * | 7.3 ± 0.7 | 7.5 ± 0.8 |
| Промяна от базова линия HbA1в (%) | 0.0 ± 0.5 | 0.2 ± 0.6 |
| Разлика в лечението в HbA1в, Средно (95% доверителен интервал) | 0.3 (-0.1, 0.4) | |
| Базова доза инсулин (IU / kg / 24 часа) * | 0.7 ± 0.8 | 0.6 ± 0.2 |
| Доза инсулин в края на изследването (IU / kg / 24 часа) * | 0.7 ± 0.7 | 0.6 ± 0.2 |
| Пациенти с тежка хипогликемия (n,%) € | 1 (2%) | 2 (3%) |
|
Основно телесно тегло (kg) * Промяна на теглото от изходната стойност (кг) * |
77.4 ± 16.1 0.1 ± 3.5 |
74.8 ± 13.8 -0.0 ± 1.7 |
* Стойностите са средни ± SD
• Тежка хипогликемия се отнася до хипогликемия, свързана със симптоми на централната нервна система и изискваща намеса на друг човек или хоспитализация.
Рандомизирано, 16-седмично отворено, паралелно проучване на деца и юноши с диабет тип 1 (n = 298) на възраст 4-18 години години сравняват два режима на подкожна инфузия, прилагани чрез външна инсулинова помпа: NovoLog (n = 198) или инсулин лиспро (П = 100). Тези две лечения доведоха до сравними промени от изходната стойност на HbA1c и сравними проценти на хипогликемия след 16 седмици лечение (вж. Таблица 7).
Таблица 7. Педиатрично изследване за инсулинова помпа при диабет тип 1 (16 седмици; п = 298)
| NOVOLOG | лиспро | |
| н | 198 | 100 |
| Базова линия HbA1в (%) * | 8.0 ± 0.9 | 8.2 ± 0.8 |
| Промяна от базова линия HbA1в (%) | -0.1 ± 0.8 | -0.1 ± 0.7 |
| Разлика в лечението в HbA1в, Средно (95% доверителен интервал) | -0.1 (-0.3, 0.1) | |
| Базова доза инсулин (IU / kg / 24 часа) * | 0.9 ± 0.3 | 0.9 ± 0.3 |
| Доза инсулин в края на изследването (IU / kg / 24 часа) * | 0.9 ± 0.2 | 0.9 ± 0.2 |
| Пациенти с тежка хипогликемия (n,%) € | 19 (10%) | 8 (8%) |
| Диабетна кетоацидоза (n,%) | 1 (0.5%) | 0 (0) |
|
Основно телесно тегло (kg) * Промяна на теглото от изходната стойност (кг) * |
54.1 ± 19.7 1.8 ± 2.1 |
55.5 ± 19.0 1.6 ± 2.1 |
* Стойностите са средни ± SD
• Тежка хипогликемия се отнася до хипогликемия, свързана със симптоми на централната нервна система и изискваща намеса на друг човек или хоспитализация.
Отворено етикетиране с 16-седмично паралелно проектиране сравнява пред-прандиалното инжектиране на NovoLog във връзка с NPH инжекции в NovoLog, прилагани чрез непрекъсната подкожна инфузия при 127 възрастни с тип 2 диабет. Двете групи на лечение имат сходни намаления на HbA1c и степента на тежка хипогликемия (таблица 8) [вж. Показания и употреба, Дозировка и приложение, Предупреждения и предпазни мерки и Как се доставят / съхранение и работа].
Таблица 8. Помпа терапия при диабет тип 2 (16 седмици; п = 127)
| NovoLog помпа | NovoLog + NPH | |
| н | 66 | 61 |
| Базова линия HbA1в (%) * | 8.2 ± 1.4 | 8.0 ± 1.1 |
| Промяна от базова линия HbA1в (%) | -0.6 ± 1.1 | -0.5 ± 0.9 |
| Разлика в лечението в HbA1в, Средно (95% доверителен интервал) | 0.1 (0.4, 0.3) | |
| Базова доза инсулин (IU / kg / 24 часа) * | 0.7 ± 0.3 | 0.8 ± 0.5 |
| Доза инсулин в края на изследването (IU / kg / 24 часа) * | 0.9 ± 0.4 | 0.9 ± 0.5 |
|
Основно телесно тегло (kg) * Промяна на теглото от изходната стойност (кг) * |
96.4 ± 17.0 1.7 ± 3.7 |
96.9 ± 17.9 0.7 ± 4.1 |
* Стойностите са средни ± SD
Интравенозно администриране на NovoLog
Вижте раздел Клинична фармакология / фармакодинамика.
Горна част
Как се доставят / съхранение и работа
NovoLog се предлага в следните размери на опаковката: всяка презентация, съдържаща 100 единици инсулин на част на мл (U-100).
| 10 ml флакони | NDC 0169-7501-11 |
| 3 ml касети PenFill * | NDC 0169-3303-12 |
| 3 ml предварително напълнена спринцовка NovoLog FlexPen | NDC 0169-6339-10 |
* Касетите NovoLog PenFill са проектирани за използване с съвместима с касетата Novo Nordisk 3 ml PenFill устройства за доставяне на инсулин (със или без добавяне на NovoPen 3 PenMate) с NovoFine за еднократна употреба игли.
Препоръчително съхранение
Неизползваният NovoLog трябва да се съхранява в хладилник между 2 ° и 8 ° C (36 ° до 46 ° F). Не съхранявайте във фризера или в непосредствена близост до охлаждащия елемент на хладилника. Не замразявайте NovoLog и не използвайте NovoLog, ако той е бил замразен. NovoLog не трябва да се изтегля в спринцовка и да се съхранява за по-късна употреба.
Флакони: След първоначална употреба флакон може да се съхранява при температура под 30 ° C (86 ° F) до 28 дни, но не трябва да се излага на прекомерна топлина или слънчева светлина. Отворените флакони могат да бъдат охладени.
Неизправени флакони могат да се използват до датата на годност, отпечатана на етикета, ако се съхраняват в хладилник. Съхранявайте неизползваните флакони в картонената опаковка, така че да останат чисти и защитени от светлина.
Касети PenFill или предварително напълнени спринцовки NovoLog FlexPen:
След като патрон или предварително напълнена спринцовка NovoLog FlexPen е пробит, той трябва да се държи при температура под 30 ° C (86 ° F) до 28 дни, но не трябва да се излага на прекомерна топлина или слънчева светлина. Касети или предварително напълнени спринцовки NovoLog FlexPen НЕ трябва да се съхраняват в хладилника. Пазете всички касети PenFill® и еднократни спринцовки NovoLog FlexPen предварително напълнени от пряка топлина и слънчева светлина. Непрактикувани касети PenFill и предварително напълнени спринцовки NovoLog FlexPen могат да се използват до датата на годност, отпечатана на етикета, ако се съхраняват в хладилник. Съхранявайте неизползвани касети PenFill и предварително напълнени спринцовки NovoLog FlexPen в картонената опаковка, за да останат чисти и защитени от светлина.
Винаги изваждайте иглата след всяка инжекция и съхранявайте устройството за доставяне на касета с 3 ml PenFill или предварително напълнена спринцовка NovoLog FlexPen без прикачена игла. Това предотвратява замърсяването и / или инфекцията, или изтичането на инсулин, и ще осигури точно дозиране. Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите заразяване.
помпа:
NovoLog в резервоара на помпата трябва да се изхвърли най-малко на всеки 48 часа употреба или след излагане на температури, надвишаващи 37 ° C (98,6 ° F).
Обобщение на условията за съхранение:
Условията за съхранение са обобщени в следната таблица:
Таблица 9. Условия за съхранение на флакон, касети PenFill и предварително напълнена спринцовка NovoLog FlexPen
|
NOVOLOG представяне |
Не се използва (неотворена) Температура в помещението (под 30 ° C) | Не се използва (неотворена) Хладилник | При употреба (отворена) Температура в помещението (под 30 ° C) |
| 10 ml флакон | 28 дни | До датата на изтичане | 28 дни (хладилна / стайна температура) |
| 3 ml касети PenFill | 28 дни | До датата на изтичане |
28 дни (Не се охлажда) |
| 3 ml предварително напълнена спринцовка NovoLog FlexPen | 28 дни | До датата на изтичане |
28 дни (Не се охлажда) |
Съхранение на разреден NovoLog
NovoLog, разреден с инсулинова разреждаща среда за NovoLog до концентрация, еквивалентна на U-10 или еквивалентна на U-50, може да остане при употреба на пациент при температури под 30 ° C (86 ° F) за 28 дни.
Съхранение на NovoLog в инфузионни течности
Инфузионните торбички, приготвени, както е посочено в Дозировка и приложение (2), са стабилни при стайна температура за 24 часа. Някои инсулин първоначално ще бъдат адсорбирани върху материала на инфузионния плик.
последна актуализация на 12/2008
NovoLog, инсулин aspart, информация за пациента (на обикновен английски)
Подробна информация за признаците, симптомите, причините, лечението на диабета
Информацията в тази монография не е предназначена да обхване всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, лекарствени взаимодействия или нежелани ефекти. Тази информация е обобщена и не е предназначена за конкретни медицински съвети. Ако имате въпроси относно лекарствата, които приемате или искате повече информация, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
обратно към: Прегледайте всички лекарства за диабет
