Клинични изпитвания за психично здраве

Научете за клиничните изпитвания за състояния на психичното здраве, след това потърсете клинични изпитвания за психично здраве като клинични изпитвания за депресия, тревожност и хранителни разстройства.

Изборът за участие в клинично изпитване е важно лично решение. Следните често задавани въпроси предоставят подробна информация за клиничните изпитвания. Освен това често е полезно да говорите с лекар, членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към изпитание. След идентифициране на някои варианти за изпитване, следващата стъпка е да се свържете с изследователския екип на проучването и да зададете въпроси относно конкретни изпитвания.

Какво е клинично изпитване?

Клиничните изпитвания са изследователски изследвания, които тестват колко добре работят новите медицински подходи при хората. Всяко проучване отговаря на научни въпроси и се опитва да намери по-добри начини за предотвратяване, скрининг, диагностициране или лечение на заболяване. Клиничните изпитвания могат също да сравнят ново лечение с лечение, което вече е на разположение.

Въпреки че има много дефиниции на клинични изпитвания, те обикновено се считат за биомедицински или свързани със здравето изследвания при хора, които следват предварително дефинирани протокол. Клиничните изпитвания обикновено са разделени на две категории: интервенционни и наблюдателни видове изследвания. Интервенционалните изследвания са тези, при които изследователските субекти са назначени от изследователя за лечение или друга намеса и резултатите от тях се измерват. Наблюдателните изследвания са тези, при които индивидите се наблюдават и техните резултати се измерват от изследователите.

Защо да участвате в клинично изпитване?

Участниците в клиничните изпитвания могат да играят по-активна роля в собственото си здравеопазване, да получат достъп до нови изследователски лечения, преди те да са широко достъпни, и да помагат на другите, като допринасят за медицински изследвания.

Кой може да участва в клинично изпитване?

Всяко клинично изпитване има протокол или план за действие за провеждане на изпитването. Планът описва какво ще бъде направено в проучването, как ще се проведе и защо всяка част от проучването е необходима. Всяко проучване има свои правила за това кой може да участва. Някои изследвания се нуждаят от доброволци с определено заболяване. Някои имат нужда от здрави хора. Други искат само мъже или просто жени.

Всички клинични изпитвания имат указания кой може да участва. Използването на критерии за включване / изключване е важен принцип на медицинските изследвания, който помага да се получат надеждни резултати. Факторите, които позволяват на някой да участва в клинично изпитване, се наричат ​​„критерии за включване“, а тези, които не позволяват на някого да участва, се наричат ​​„критерии за изключване“. Тези критерии се основават на фактори като възраст, пол, вид и стадий на заболяване, история на предишното лечение и други медицински състояния. Преди да се включи в клинично изпитване, участник трябва да се класира за изследването. Някои проучвания търсят участници със заболявания или състояния, които да бъдат изследвани в клиничното изпитване, докато други се нуждаят от здрави участници. Важно е да се отбележи, че критериите за включване и изключване не се използват за лично отхвърляне на хората. Вместо това критериите се използват за идентифициране на подходящи участници и запазване на безопасността им. Критериите помагат да се гарантира, че изследователите ще могат да отговорят на въпросите, които планират да учат.

Какво се случва по време на клинично изпитване?

Процесът на клинично изпитване зависи от вида на провежданото изпитване (виж Какви са различните видове клинични изпитвания?) Екипът на клиничните изпитвания включва лекари и медицински сестри, както и социални работници и други здравни специалисти. Те проверяват здравето на участника в началото на изпитанието, дават конкретни инструкции за участвайки в процеса, наблюдавайте внимателно участника по време на изпитанието и поддържайте връзка след процеса е завършено.

Някои клинични проучвания включват повече тестове и посещения при лекар, отколкото обикновено участникът за заболяване или състояние. За всички видове изпитвания участникът работи с изследователски екип. Участието в клиничните изпитвания е най-успешно, когато протоколът се спазва внимателно и има чести контакти с изследователския персонал.

Какво е информирано съгласие?

Преди да вземете участие в клинично проучване е важно да го разберете напълно и да разберете какво може да бъде участието. Изследователите ще помогнат, като предоставят изявление за „информирано съгласие“. Това е документ, който съдържа подробна информация за изследването, включително продължителността му, броя на необходимите посещения и медицинските процедури и лекарства, в които ще участвате. Документът предоставя също очакваните резултати, потенциалните ползи, възможните рискове, всяко налично лечение алтернативи, разходи, условия за поверителност и информация за контакт за хора, на които можете да се обадите, ако имате въпроси или притеснения. При необходимост може да бъде осигурен преводач.

Изследователите ще прегледат декларацията за информирано съгласие с вас и ще отговорят на вашите въпроси. Ако решите да участвате, след като прегледате изявлението, получите цялата необходима информация и разговаряте с персонала и семейството си, ще трябва да подпишете декларацията за информирано съгласие. Подписът ви показва, че разбирате проучването и сте съгласни да участвате доброволно. Все още можете да оставите проучване по всяко време и по каквато и да е причина, дори след подписване на документа за информирано съгласие.

Понякога потенциалният участник може да не е в състояние да даде информирано съгласие поради проблеми с паметта или психическо объркване. Някой друг, обикновено член на семейството с трайно пълномощно, може да даде съгласие за този участник. Този болногледач трябва да е уверен, че има малък риск за участника и че той или тя биха се съгласили да се съгласят, ако могат да го направят.

продължете към разберете повече за участието в клинични изпитванияилитърсене на клинични изпитвания за психично здраве

---

Какво друго трябва да обмисли участник в клинично изпитване?

Трябва да помислите дали искате да упълномощите някой, на когото имате доверие, да взема здравни решения за вас, ако се разболеете. Това е много важно, ако решите да участвате в проучване, което променя обичайната ви рутинна терапия и вие и изследователите не сте сигурни как ще реагира тялото ви. Например, ако мисленето ви се наруши, може да вземете решение, което не бихте взели, ако мислите ясно. В този случай може да искате някой, на когото имате доверие, да вземе решение вместо вас.

Не винаги се изисква да назовавате някой друг, за да вземате решения, ако станете обезценени. Ако желаете да направите това, говорете с изследователя, за да се уверите, че той или тя разбира какво искате; може също да искате да попитате какъв вид документи е необходим, за да гарантирате, че вашият представител ще бъде свързан.

Какви са ползите и рисковете от участието в клинично изпитване?

Клиничните изследвания могат да включват риск, но е важно да се помни, че рутинната медицинска помощ включва и риск. Важно е да претеглите рисковете и ползите от участието в научните изследвания, преди да се запишете. Когато мислите за риска, помислете за два важни въпроса:

1. Какъв е шансът изследването да ми причини вреда?
2. Ако има вероятност от увреждане, колко вреда бих могъл да преживея?

Ако се интересувате от участие в проучване, задайте на изследователите всякакви въпроси, които ще ви помогнат да решите дали да участвате. Отделянето на време за споделяне на вашите притеснения ще ви помогне да се почувствате в безопасност, ако решите да участвате доброволно. (Можете да намерите примерни въпроси тук) Може да е полезно да включите близки членове на семейството, вашите лекари или приятели в този процес на вземане на решения.

Ползи от клинично изпитване

Клиничните изпитвания, които са добре проектирани и добре изпълнени, са най-добрият подход за участниците, отговарящи на изискванията за:

• Играят активна роля в собствените си грижи за здравето.
• Получете достъп до нови изследвания, преди да бъдат широко достъпни.
• Получавайте експертна медицинска помощ във водещи здравни заведения по време на изпитанието.
• Грижи или лекарства, свързани с изследвания, без никакви разходи.
• Възможността да научите повече за дадено заболяване и как да се грижите за него.
• Помогнете на другите, като допринасяте за медицински изследвания.

Рискове от клинично изпитване

Естеството на рисковете зависи от вида на изследването. Често клиничните проучвания представляват риск от само лек дискомфорт, който продължава за кратко време. Например, в някои изследвания на психичното здраве участниците взимат психологически тестове; очевидно това е различен вид риск от подлагане на операция като част от изследване. Участник в проучване, изискващо операция, може да рискува по-големи усложнения. Рискът може да възникне по много различни начини и е важно да се говори с изследователския екип, за да се разберат рисковете в конкретно проучване.

Имайте предвид, че всички изследователски сайтове са длъжни да преглеждат своите изследвания за всяка възможна вреда и да споделят всички потенциални рискове с доброволци в проучването.

Рисковете от клиничните изпитвания включват:

• Може да има неприятни, сериозни или дори животозастрашаващи странични ефекти от експерименталното лечение. Лечението, което получавате, може да причини нежелани реакции, които са достатъчно сериозни, за да изискват медицинска помощ.
• Експерименталното лечение може да не е ефективно за участника.
• Можете да се запишете в изследването с надеждата да получите ново лечение, но може да бъдете назначени на случаен принцип да получите стандартно лечение или плацебо (неактивно хапче).
• Дали ново лечение ще работи, не може да се знае предварително. Винаги има шанс ново лечение да не работи по-добре от стандартното лечение, да не работи изобщо или да е вредно.
• Протоколът може да изисква повече от времето и вниманието им, отколкото лечението без протокол, включително пътувания до мястото на изследване, повече лечения, болничен престой или сложни изисквания за дозиране.

Какви са страничните ефекти и нежеланите реакции?

Странични ефекти са всякакви нежелани действия или ефекти от експерименталното лекарство или лечение. Отрицателните или неблагоприятните ефекти могат да включват главоболие, гадене, косопад, дразнене на кожата или други физически проблеми. Експерименталните лечения трябва да бъдат оценени както за незабавни, така и за дългосрочни странични ефекти.

Как се защитава безопасността на участника?

Етичните и правните кодекси, които уреждат медицинската практика, се прилагат и за клиничните изпитвания. В допълнение, повечето клинични изследвания са федерално регулирани с вградени защитни мерки за защита на участниците. Изпитването следва внимателно контролиран протокол, план за проучване, който подробно описва какво ще правят изследователите в проучването. С напредването на клиничното изпитване изследователите докладват резултатите от проучването на научни срещи, в медицински списания и в различни държавни агенции. Имената на отделните участници ще останат в тайна и няма да бъдат споменати в тези доклади.

---

Какво трябва да обмислят хората, преди да участват в изпитание?

Хората трябва да знаят колкото е възможно повече за клиничното изпитване и да се чувстват удобно да питат членовете на въпросите на здравния екип за въпросите, очакваните грижи по време на изпитание и цената на пробен период. Следните въпроси могат да бъдат от полза за участника за обсъждане с екипа на здравеопазването. Някои от отговорите на тези въпроси се намират в документа за информирано съгласие.

• Каква е целта на изследването?
• Кой ще бъде в изследването?
• Защо изследователите смятат, че експериментираното лечение може да бъде ефективно? Тествано ли е преди?
• Какви видове тестове и експериментални лечения са включени?
• Как възможните рискове, странични ефекти и ползи от изследването се сравняват с настоящото ми лечение?
• Как това изпитание може да се отрази на ежедневието ми?
• Колко дълго ще продължи съдебният процес?
• Ще се наложи хоспитализация?
• Кой ще плаща за експерименталното лечение?
• Ще ми бъдат възстановени други разходи?
• Какъв тип дългосрочни последващи грижи са част от това проучване?
• Как ще разбера, че експерименталното лечение работи? Ще ми бъдат предоставени резултати от опитите?
• Кой ще отговаря за грижите ми?

Какъв вид подготовка трябва да направи потенциалният участник за срещата с координатора на изследвания или лекар?

• Планирайте предварително и запишете възможни въпроси, които да зададете.
• Помолете приятел или роднина да дойде за подкрепа и да чуете отговорите на въпросите.
• Донесете магнетофон, за да запишете дискусията, която да се възпроизведе по-късно.

Всяко клинично изпитване в САЩ трябва да бъде одобрено и наблюдавано от Институционален съвет за преглед (IRB), за да се гарантира, че рисковете са възможно най-ниски и си струва всякакви потенциални ползи. IRB е независима комисия от лекари, статистици, защитници на общността и други, която гарантира, че клиничното изпитване е етично и правата на участниците в проучването са защитени. Всички институции, които провеждат или подкрепят биомедицински изследвания, включващи хора, трябва по федерален регламент да имат IRB, който първоначално одобрява и периодично преглежда изследванията.

Дали участник продължава да работи с доставчик на първична медицинска помощ, докато е в пробен период?

Да. Повечето клинични изпитвания предоставят краткосрочни лечения, свързани с определено заболяване или състояние, но не предоставят разширена или пълна първична здравна помощ. Освен това, като накара доставчика на здравеопазване да работи с изследователския екип, участникът може да гарантира, че други лекарства или лечения няма да са в противоречие с протокола.

Имайте предвид, че участието в клинични изследвания не е същото като да видите вашия лекар. Ето някои разлики:

Участва в клинични изследвания: Целта на изследователя е да научи за вашето заболяване.
Виждане на вашия лекар: Целта на Вашия лекар е да лекува състоянието Ви.

Участва в клинични изследвания: Изследователят трябва да използва стандартизирани процедури. Вероятно ще бъдете отстранени от изследването, ако заболяването ви се влоши.
Виждане на вашия лекар: Вашият лекар ще промени лечението при необходимост.

Участва в клинични изследвания: Ще бъдете разпределени на случаен принцип в група, провеждаща стандартно лечение или плацебо, известна също като неактивно хапче (контролна група), или група, която предприема ново лечение (група за лечение).
Виждане на вашия лекар: Вашият лекар обикновено предлага стандартно лечение за вашето заболяване.

Участва в клинични изследвания: Резултатите от вашето участие могат да помогнат на изследователите да разработят нови лечения и могат да бъдат публикувани, така че другите изследователи да могат да се учат.
Виждане на вашия лекар: Вашето лечение е предназначено да ви помогне, а не да помогне на лекаря да научи как да лекува хората със заболяването си.

Участва в клинични изследвания: В някои случаи може да се покрият разходите за изследването и може да получите допълнително обезщетение.
Виждане на вашия лекар: Вероятно ще трябва да платите или използвате застраховка за лечение.

Участва в клинични изследвания: С ваше разрешение изследователите могат да се свържат с вашите лекари, за да научат за вашите състояния и минали лечения.
Виждане на вашия лекар: Вашият лекар обикновено няма да споделя информацията ви с изследователи. (В някои случаи той или тя може да поиска разрешение за споделяне на информация).

---

Може ли участник да напусне клинично изпитване, след като то е започнало?

Да. Участник може да напусне клинично проучване по всяко време. При оттегляне от изпитанието участникът трябва да уведоми изследователския екип за това и причините за напускане на изследването.

Какви права има участник в клинично изпитване?

Решаване дали да участват или не

Ако отговаряте на условията за клинично проучване, ще ви бъде предоставена информация, която ще ви помогне да решите дали да участвате или не. Като пациент имате право да:

• Кажете за важни рискове и ползи.
• Изискване на конфиденциалност или запазване на личната медицинска информация и лична самоличност.
• Знайте как изследователите планират да извършат изследването, колко време ще продължи вашето участие и къде ще се проведе изследването.
• Знайте какво се очаква от вас.
• Знайте всички разходи, за които вие или вашите застрахователи ще носите отговорност.
• Знайте дали ще получите някакво финансово обезщетение или възстановяване на разходи.
• Бъдете информирани за всяка медицинска или лична информация, която може да бъде споделена с други изследователи, участващи пряко в клиничните изследвания.
• Говорете открито с лекарите и задавайте всякакви въпроси.

След като сте решили да участвате

След като се присъедините към клинично проучване, имате право да:

• Оставете изследването по всяко време. Участието е строго доброволно. Можете да изберете да не участвате в никоя част от изследването. Не бива обаче да се запишете, ако не планирате да завършите проучването.
• Получавайте всякаква нова информация, която може да повлияе на вашето решение да бъдете в проучването.
• Продължете да задавате въпроси и да получавате отговори.
• Поддържайте поверителността си. Нито вашето име, нито каквато и да е друга идентифицираща информация няма да се показват в отчетите, базирани на проучването.
• Попитайте за заданието си за лечение, след като проучването приключи, ако сте участвали в проучване, което произволно ви е назначило в лечебна група.

Какви са възможните финансови разходи за присъединяване към клинично изпитване?

В някои клинични проучвания медицинското заведение, което провежда изследването, плаща за Вашето лечение и други разходи. В други изпитвания може да сте отговорни за разходите. Не забравяйте да попитате за възможни разходи.

• Вие или вашият здравен застраховател може да се наложи да заплатите някои разходи от лечението си, които се считат за част от стандартните грижи. Това може да включва болничен престой, лабораторни и други тестове и медицински процедури.
• Ако имате здравно осигуряване, разберете какво точно ще покрие. Ако нямате здравно осигуряване или ако вашата застрахователна компания няма да покрие разходите ви, консултирайте се с изследователите или техния персонал за други възможности за покриване на разходите за вашите грижи.
• Може да се наложи да платите за пътуване между вашия дом и клиниката.

Откъде идват идеите за опити?

Идеите за клинични изпитвания обикновено идват от изследователи. След като изследователите тестват нови терапии или процедури в лабораторията и в проучвания върху животни, експерименталните лечения с най-обещаващи лабораторни резултати се преместват в клинични изпитвания. По време на изпитание се получава все повече информация за експериментално лечение, рисковете му и доколко може да работи или да не работи.

Кой спонсорира клинични изпитвания?

Клиничните изпитвания се спонсорират или финансират от различни организации или лица като лекари, медицински институции, фондации, доброволни групи и фармацевтични компании, в допълнение към федерални агенции като Националните здравни институти (NIH), Министерството на отбраната (DOD) и Департамента за ветерани Дела (VA). Изпитванията могат да се провеждат в различни места, като болници, университети, лекарски кабинети или общински клиники.

Какво е протокол?

Протоколът е план за изследване, на който се основават всички клинични изпитвания. Планът е внимателно разработен, за да защити здравето на участниците, както и да отговори на конкретни изследователски въпроси. Протокол описва какви типове хора могат да участват в процеса; схемата на тестове, процедури, лекарства и дозировки; и продължителността на изследването. Докато са в клинично изпитване, участниците след протокол се наблюдават редовно от изследователския персонал, за да наблюдават здравето си и да определят безопасността и ефективността на лечението им.

---

Какво е плацебо?

Плацебо е неактивно хапче, течност или прах, които нямат лечебна стойност. В клиничните изпитвания експерименталните лечения често се сравняват с плацебо, за да се оцени ефективността на експерименталното лечение. В някои проучвания участниците в контролната група ще получават плацебо вместо активно лекарство или експериментално лечение.

Какво е контролна или контролна група?

Контролът е стандартът, чрез който се оценяват експерименталните наблюдения. В много клинични проучвания, на една група пациенти ще бъде назначено експериментално лекарство или лечение, докато на контролната група се прилага или стандартно лечение на заболяването, или плацебо.

Какви са различните видове клинични изпитвания?

Изпитвания за лечение тествайте експериментални лечения, нови комбинации от лекарства или нови подходи към хирургия или лъчева терапия.

Профилактични изпитания потърсете по-добри начини за предотвратяване на заболяването при хора, които никога не са имали заболяването или да предотвратят връщането на болестта. Тези подходи могат да включват лекарства, ваксини, витамини, минерали или промени в начина на живот.

Диагностични изследвания се провеждат за намиране на по-добри тестове или процедури за диагностициране на определено заболяване или състояние.

Скринингови изпитания тествайте най-добрия начин за откриване на определени заболявания или здравословни състояния.

Изпитвания за качество на живота (или изпитвания за поддържаща грижа) изследват начините за подобряване на комфорта и качеството на живот на хората с хронично заболяване.

Какви са фазите на клиничните изпитвания?

Клиничните изпитвания се провеждат на етапи. Изпитванията във всяка фаза имат различна цел и помагат на учените да отговорят на различни въпроси:

в Фаза I изпитания, изследователите тестват експериментално лекарство или лечение при малка група хора (20-80) за първи път, за да оценят безопасността му, да определят безопасен диапазон на дозата и да идентифицират странични ефекти.

в Фаза II изпитания, експерименталното проучвателно лекарство или лечение се прилага на по-голяма група хора (100-300), за да проверят дали е ефективно и да оцени допълнително неговата безопасност.

в Фаза III изпитания, експерименталното проучвателно лекарство или лечение се прилага на големи групи хора (1000-3 000), за да се потвърди неговата ефективност, следи от страна ефекти, сравнете го с често използваните лечения и съберете информация, която ще позволи да се използва експерименталното лекарство или лечение безопасно.

в Изпитания на фаза IV, маркетинговите проучвания очертават допълнителна информация, включително рисковете, ползите и оптималната употреба на лекарството.

Примери за други видове клинични изследвания

Много хора вярват, че всички клинични изследвания включват тестване на нови лекарства или устройства. Това обаче не е вярно. Някои проучвания не включват тестване на лекарства и може да не се наложи да се променят редовни лекарства на човек. Необходими са и здрави доброволци, така че изследователите да могат да сравняват резултатите си с резултатите от хора със заболяването, което се изследва. Някои примери за други видове изследвания включват следното:

• Дългосрочно проучване, което включва психологически тестове или сканиране на мозъка
• Генетично изследване, което включва кръвни тестове, но без промени в лекарствата
• Проучване на фамилната история, което включва разговори с членове на семейството, за да научите за медицинските нужди и история на хората.

Какво е протокол за "разширен достъп"?

Повечето човешки употреби на нови проучвателни лекарства се провеждат в контролирани клинични изпитвания, проведени за оценка на безопасността и ефикасността на новите лекарства. Данните от изпитванията могат да послужат като основа за приложението за търговия с наркотици. Понякога пациентите не отговарят на изискванията за тези внимателно контролирани изпитвания поради други здравословни проблеми, възраст или други фактори. За пациенти, които могат да се възползват от употребата на наркотици, но не отговарят на изискванията за изпитванията, регламентите на FDA дават възможност на производителите на нови лекарства за разследване да осигурят използването на лекарството с "разширен достъп". Например, лечението IND (приложение за ново изследване на наркотици) или протокол за лечение е сравнително неограничено проучване. Основното намерение на IND / протокол за лечение е да осигури достъп до новото лекарство за хора с животозастрашаващо или сериозно заболяване, за което няма добро алтернативно лечение. Вторична цел на протокол за лечение IND / протокол е генериране на допълнителна информация за лекарството, особено за неговата безопасност. Протоколите за разширен достъп могат да се предприемат само ако клиничните изследователи активно изучават експерименталното лечение в добре контролирани проучвания или всички проучвания са приключили. Трябва да има доказателства, че лекарството може да бъде ефективно лечение при пациенти като тези, които трябва да се лекуват по протокола. Лекарството не може да излага пациентите на неразумни рискове, предвид тежестта на заболяването, което трябва да се лекува.

Някои лекарства за изследване са достъпни от фармацевтичните производители чрез програми за разширен достъп, изброени в ClinicalTrials.gov. Протоколите с разширен достъп обикновено се управляват от производителя, като разследващото лечение се прилага от изследователи или лекари в офис практика. Ако вие или любим човек се интересувате от лечение с лекарство за изследване при протокол за разширен достъп, посочен в ClinicalTrials.gov, прегледайте протокола критерии за допустимост информация за местоположението и запитване на номера за информация за контакт.

следващия: Търсене на клинично изпитване за психично здраве