Apidra за лечение на диабет
Марка: Apidra
Родово име: Инсулин Glulisine
Apidra (инсулин глулизин) е продукт, създаден от човека, почти идентичен с човешкия инсулин. Използва се за лечение на захарен диабет. Употреба, дозировка, странични ефекти.
Съдържание:
Показания и употреба
Дозировка и приложение
Противопоказания
Предупреждения и предпазни мерки
Нежелани реакции
Взаимодействия с лекарства
Използване в специфични популации
Предозирането
описание
Клинична фармакология
Неклинична токсикология
Клинични изследвания
Как се доставя
Apidra, инсулинов глюзин, информация за пациента (на обикновен английски)
Показания
Apidra е бързодействащ аналог на човешки инсулин, показан за подобряване на гликемичния контрол при възрастни и деца със захарен диабет.
Горна част
Дозировка и приложение
Съображения за дозировката
APIDRA е рекомбинантен инсулинов аналог, който е равен на човешкия инсулин (т.е. една единица APIDRA има същия ефект на понижаване на глюкозата като една единица от обикновен човешки инсулин), когато се прилага интравенозно. Когато се прилага подкожно, APIDRA има по-бързо начало на действие и по-кратка продължителност на действие от обикновения човешки инсулин.
Дозировката на APIDRA трябва да бъде индивидуализирана. Проследяването на кръвната глюкоза е от съществено значение при всички пациенти, получаващи инсулинова терапия.
Общата дневна нужда от инсулин може да варира и обикновено е между 0,5 до 1 Единица / кг / ден. Нуждите от инсулин могат да бъдат променени по време на стрес, основно заболяване или с промени в упражненията, моделите на хранене или съвместно приемани лекарства.
Подкожно приложение
APIDRA трябва да се прилага в рамките на 15 минути преди хранене или в рамките на 20 минути след започване на хранене.
APIDRA, прилаган чрез подкожна инжекция, обикновено трябва да се използва в схеми с междинен или дългодействащ инсулин.
APIDRA трябва да се прилага чрез подкожна инжекция в коремната стена, бедрото или горната част на ръката. Местата на инжектиране трябва да се завъртат в един и същ регион (корем, бедро или горната част на ръката) от една инжекция до следваща, за да се намали рискът от липодистрофия [Виж НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ].
Непрекъсната подкожна инфузия (инсулинова помпа)
APIDRA може да се прилага чрез продължителна подкожна инфузия в коремната стена. Не използвайте разредени или смесени инсулини във външни инсулинови помпи. Инфузионните места трябва да се завъртат в един и същ регион, за да се намали рискът от липодистрофия [Виж НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ]. Първоначалното програмиране на външната инсулинова инфузионна помпа трябва да се базира на общата дневна доза инсулин от предишния режим.
Следните инсулинови помпи са използвани в клиничните изпитвания на APIDRA, проведени от sanofi-aventis, производител на APIDRA:
- Disetronic® H-Tron® плюс V100 и D-Tron® с Disetronic катетри (Rapid ™, Rapid C ™, Rapid D ™ и Tender ™)
- MiniMed® Модели 506, 507, 507c и 508 с MiniMed катетри (Sof-set Ultimate QR ™ и Quick-set ™).
Преди да използвате друга инсулинова помпа с APIDRA, прочетете етикета на помпата, за да се уверите, че помпата е оценена с APIDRA.
Лекарите и пациентите трябва внимателно да оценят информацията за употребата на помпата в предписващата информация APIDRA, листовката с информация за пациента и ръководството на производителя на помпата. Информацията, специфична за APIDRA, трябва да се спазва за времето на употреба, честотата на смяна на инфузионните групи или друга подробности, специфични за използването на APIDRA, тъй като специфичната за APIDRA информация може да се различава от общото ръководство за помпата инструкции.
Въз основа на in vitro проучвания, които показват загуба на консервант, метакрезол и разграждане на инсулин, APIDRA в резервоара трябва да се променя най-малко на всеки 48 часа. APIDRA при клинична употреба не трябва да бъде излаган на температура над 37 ° C по-висока от 98,6 ° F. [Виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРКИ ЗА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и КАК ДОСТАВКА / Съхранение и работа].
Интравенозно приложение
APIDRA може да се прилага интравенозно под лекарско наблюдение за гликемичен контрол с внимателно наблюдение на кръвната глюкоза и серумен калий, за да се избегнат хипогликемия и хипокалиемия. За интравенозно приложение, APIDRA трябва да се използва в концентрации от 0,05 единици / мл до 1 единица / мл инсулин глулизин в инфузионни системи, използвайки поливинилхлоридни (PVC) торби. Доказано е, че APIDRA е стабилен само в нормален физиологичен разтвор (0,9% натриев хлорид). Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално за наличие на прахови частици и промяна в цвета преди прилагане, когато разтвор и контейнер позволяват. Не прилагайте инсулинови смеси интравенозно.
Форми и силни дози
Apidra 100 единици на mL (U-100) се предлага като:
- 10 ml флакони
- 3 ml патрони за използване в OptiClik® Устройство за доставка на инсулин
- 3 ml предварително напълнена писалка SoloStar
Горна част
Противопоказания
Apidra е противопоказан:
- по време на епизоди на хипогликемия
- при пациенти, които са свръхчувствителни към Apidra или към някое от помощните вещества
Когато се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към Apidra или неговите помощни вещества, пациентите могат да развият локализирани или генерализирани реакции на свръхчувствителност [Виж Нежелани реакции].
Горна част
Предупреждения и предпазни мерки
Коригиране на дозата и мониторинг
Мониторингът на глюкозата е от съществено значение за пациенти, получаващи инсулинова терапия. Промените в режим на инсулин трябва да се правят внимателно и само под лекарски контрол. Промените в силата на инсулина, производителя, вида или начина на приложение могат да доведат до необходимост от промяна в дозата на инсулина. Едновременното перорално антидиабетно лечение може да се наложи да се коригира.
Както при всички инсулинови препарати, времето за действие на Apidra може да варира при различните индивиди или в различно време през периода един и същ индивид и зависи от много състояния, включително мястото на инжектиране, локалното кръвоснабдяване или локалното температура. Пациентите, които променят нивото си на физическа активност или план за хранене, може да се нуждаят от коригиране на дозата на инсулин.
Хипогликемията
Хипогликемията е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия, включително Apidra. Рискът от хипогликемия се увеличава с по-строг гликемичен контрол. Пациентите трябва да бъдат обучени да разпознават и управляват хипогликемия. Тежката хипогликемия може да доведе до безсъзнание и / или конвулсии и може да доведе до временно или трайно увреждане на мозъчната функция или смърт. Тежка хипогликемия, изискваща помощта на друго лице и / или парентерална инфузия на глюкоза или е наблюдавано приложение на глюкагон при клинични изпитвания с инсулин, включително изпитвания с Apidra.
Времето на хипогликемия обикновено отразява профила на времето на действие на прилаганите инсулинови форми. Други фактори като промени в приема на храна (например, количество храна или времето на хранене), мястото на инжектиране, упражненията и съпътстващите лекарства също могат да променят риска от хипогликемия [Вижте Взаимодействия с лекарства].
Както при всички инсулини, бъдете внимателни при пациенти с несъзнаване на хипогликемията и при пациенти, които могат да бъдат предразположени към хипогликемия (напр. педиатричната популация и пациентите, които постят или имат хаотична храна поемане). Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са особено важни, като например шофиране или работа с други машини.
Бързите промени в нивата на серумната глюкоза могат да предизвикат симптоми, подобни на хипогликемия при лица с диабет, независимо от стойността на глюкозата. Ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да бъдат различни или по-слабо изразени при определени условия, като дългогодишен диабет, диабетно нервно заболяване, употреба на лекарства като бета-блокери [Виж Взаимодействия с лекарства], или засилен контрол на диабета. Тези ситуации могат да доведат до тежка хипогликемия (и евентуално загуба на съзнание) преди информираността на пациента за хипогликемия.
Интравенозно прилаганият инсулин има по-бързо начало на действие от подкожно прилагания инсулин, което изисква по-внимателно наблюдение за хипогликемия.
Свръхчувствителност и алергични реакции
Тежка, животозастрашаваща генерализирана алергия, включително анафилаксия, може да се появи с инсулинови продукти, включително Apidra [Виж Нежелани реакции].
Хипокалемия
Всички инсулинови продукти, включително Apidra, предизвикват изместване на калия от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което вероятно води до хипокалиемия. Нелекуваната хипокалиемия може да причини респираторна парализа, камерна аритмия и смърт. Бъдете внимателни при пациенти, които могат да бъдат изложени на риск от хипокалиемия (например пациенти, които използват лекарства, понижаващи калия, пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към серумните концентрации на калий). Контролирайте често глюкозата и калия, когато Apidra се прилага интравенозно.
Бъбречно или чернодробно увреждане
Може да се изисква често наблюдение на глюкозата и намаляване на дозата инсулин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане [Виж Клинична фармакология].
Смесване на инсулини
Apidra за подкожно инжектиране не трябва да се смесва с инсулинови препарати, различни от NPH инсулин. Ако Apidra се смеси с NPH инсулин, Apidra трябва първо да се изтегли в спринцовката. Инжектирането трябва да се случи веднага след смесването.
Не смесвайте Apidra с други инсулини за венозно приложение или за използване в непрекъсната подкожна инфузионна помпа.
Apidra за интравенозно приложение не трябва да се разрежда с разтвори, различни от 0,9% натриев хлорид (нормален физиологичен разтвор). Не са установени ефикасността и безопасността на смесването на Apidra с разредители или други инсулини за използване във външни подкожни инфузионни помпи.
Инфузионни инсулинови помпи
Когато се използва във външна инсулинова помпа за подкожна инфузия, Apidra не трябва да се разрежда или смесва с друг инсулин. Apidra в резервоара трябва да се сменя най-малко на всеки 48 часа. Apidra не трябва да бъде излаган на температура по-висока от 37 ° C.
Неизправността на инсулиновата помпа или инфузионния комплект или разграждането на инсулина може бързо да доведе до хипергликемия и кетоза. Необходимо е бързо идентифициране и коригиране на причината за хипергликемия или кетоза. Може да се наложат временни подкожни инжекции с Apidra. Пациентите, използващи продължителна терапия с подкожна инсулинова инфузионна помпа, трябва да бъдат обучени да прилагат инсулин чрез инжектиране и да разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на повреда на помпата. [Виж Дозировка и приложение, Как се доставят / съхранение и работа].
Интравенозно приложение
Когато Apidra се прилага интравенозно, нивата на глюкоза и калий трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се избегнат потенциално фатални хипогликемия и хипокалиемия.
Не смесвайте Apidra с други инсулини за интравенозно приложение. Apidra може да се разрежда само в нормален физиологичен разтвор.
Лекарствени взаимодействия
Някои лекарства могат да променят нуждите от инсулин и риска от хипогликемия или хипергликемия [Виж Взаимодействия с лекарства].
Горна част
Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са обсъдени на друго място:
- Хипогликемия [Виж Предупреждения и предпазни мерки]
- Хипокалиемия [Виж Предупреждения и предпазни мерки]
Опит с клинични изпитвания
Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни проекти, нежеланите реакции, докладвани в едно клинично изпитване, може да не са могат да бъдат сравнявани лесно с тези, съобщени в друго клинично изпитване, и може да не отразяват действително наблюдаваните в клиничната честота практикуват.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции по време на клиничните изпитвания на Apidra при пациенти със захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2 са изброени в таблиците по-долу.
Таблица 1: Лечение - нежелани нежелани реакции при групи проучвания при възрастни с диабет тип 1 (нежелани събития с честота ‰ ¥ 5%)
| APIDRA,% (П = 950) |
Всички сравнителиа, % (П = 641) |
|
| Ринофарингит | 10.6 | 12.9 |
| Хипогликемиятаб | 6.8 | 6.7 |
| Инфекция на горните дихателни пътища | 6.6 | 5.6 |
| грип | 4.0 | 5.0 |
|
а Инсулин лиспро, обикновен човешки инсулин, инсулин аспарт б Само тежка симптоматична хипогликемия |
Таблица 2: Лечение - нежелани нежелани реакции при групи проучвания при възрастни с диабет тип 2 (нежелани събития с честота ‰ ¥ 5%)
| APIDRA,% (П = 883) |
Редовен човешки инсулин,% (П = 883) |
|
| Инфекция на горните дихателни пътища | 10.5 | 7.7 |
| Ринофарингит | 7.6 | 8.2 |
| Оток периферен | 7.5 | 7.8 |
| грип | 6.2 | 4.2 |
| Артралгия | 5.9 | 6.3 |
| Хипертония | 3.9 | 5. |
- педиатрия
Таблица 3 обобщава нежеланите реакции, появяващи се с честота над 5% в клинично проучване при деца и юноши с диабет тип 1, лекувани с APIDRA (n = 277) или инсулин лиспро (П = 295).
Таблица 3: Лечение - нежелани нежелани реакции при деца и юноши с диабет тип 1 (нежелани реакции с честота ‰ ¥ 5%)
| APIDRA,% (П = 277) |
Лиспро,% (П = 295) |
|
| Ринофарингит | 9.0 | 9.5 |
| Инфекция на горните дихателни пътища | 8.3 | 10.8 |
| главоболие | 6.9 | 11.2 |
| Хипогликемичен припадък | 6.1 | 4.7 |
- Тежка симптоматична хипогликемия
Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция при пациенти, които използват инсулин, включително Apidra [Виж Предупреждения и предпазни мерки]. Честотата и честотата на тежка симптоматична хипогликемия, определена като хипогликемия, изискваща интервенция от трета страна, са сравними за всички схеми на лечение (вж. Таблица 4). Във фазата 3 клинично изпитване децата и юношите с диабет тип 1 имат по-голяма честота на тежка симптоматична хипогликемия в двете терапевтични групи в сравнение с възрастни с тип 1 диабет. (виж таблица 4) [Виж Клинични изследвания].
Таблица 4: Тежка симптоматична хипогликемия *
| Диабет тип 1 Възрастни 12 седмици с инсулин гларгин |
Диабет тип 1 Възрастни 26 седмици с инсулин гларгин |
Диабет тип 2 Възрастни 26 седмици с човешки инсулин NPH |
Диабет тип 1 педиатрия 26 седмици |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Apidra Предварително хранене |
Apidra След хранене |
Редовен човешки инсулин | Apidra | Инсулин Лиспро | Apidra | Редовен човешки инсулин | Apidra | Инсулин Лиспр | |
| * Тежка симптоматична хипогликемия, дефинирана като хипогликемично събитие, изискващо съдействие на друго лице, което отговаря на един от следните критерии: събитието е свързано с кръвна глюкоза, реферирана в кръвта <36mg / dL, или събитието е свързано с бързо възстановяване след перорален въглехидрат, интравенозно приложение на глюкоза или глюкагон. | |||||||||
| Събития на месец на пациент | 0.05 | 0.05 | 0.13 | 0.02 | 0.02 | 0.00 | 0.00 | 0.09 | 0.08 |
| Процент пациенти (n / общо N) | 8.4% (24/286) | 8.4% (25/296) | 10.1% (28/278) | 4.8% (16/339) |
4.0% (13/333) |
1.4% (6/416) |
1.2% (5/420) |
16.2% (45/277) |
19.3% (57/295) |
- Иницииране на инсулин и засилване на контрола на глюкозата
Интензификацията или бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с преходно, обратимо нарушение на офталмологичната рефракция, влошаване на диабетна ретинопатия и остра болезнена периферна невропатия. Въпреки това, дългосрочният гликемичен контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.
- липодистрофия
Дългосрочната употреба на инсулин, включително Apidra, може да причини липодистрофия на мястото на многократни инсулинови инжекции или инфузия. Липодистрофията включва липохипертрофия (удебеляване на мастната тъкан) и липоатрофия (изтъняване на мастната тъкан) и може да повлияе на абсорбцията на инсулин. Завъртете местата за инжектиране на инсулин или инфузия в същия регион, за да намалите риска от липодистрофия. [Виж Дозировка и приложение].
- Качване на тегло
Повишаване на теглото може да настъпи с инсулиновата терапия, включително Apidra, и се дължи на анаболните ефекти на инсулина и намаляването на глюкозурията.
- Периферен оток
Инсулинът, включително Apidra, може да причини задържане на натрий и оток, особено ако преди това лошият метаболитен контрол се подобри чрез засилена инсулинова терапия.
- Нежелани реакции с непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (CSII)
В 12-седмично рандомизирано проучване при пациенти с диабет тип 1 (n = 59), скоростта на катетър оклузиите и реакциите на мястото на инфузията са сходни при пациенти, лекувани с Apidra и инсулин аспарт (Таблица 5).
Таблица 5: Оклузии на катетъра и реакции на мястото на инфузия.
| Apidra (П = 29) |
инсулин апарт (П = 30) |
|
|---|---|---|
| Оклузии на катетър / месец | 0.08 | 0.15 |
| Реакции на мястото на инфузия | 10.3% (3/29) | 13.3% (4/30) |
- Алергични реакции
Локална алергия
Както при всяка инсулинова терапия, пациентите, приемащи Apidra, могат да почувстват зачервяване, подуване или сърбеж на мястото на инжектиране. Тези незначителни реакции обикновено отзвучават след няколко дни до няколко седмици, но в някои случаи може да се наложи прекратяване на приложението на Apidra. В някои случаи тези реакции могат да бъдат свързани с други фактори, различни от инсулин, като дразнители в средство за почистване на кожата или лоша техника на инжектиране.
Системна алергия
Тежка, животозастрашаваща, генерализирана алергия, включително анафилаксия, може да се появи с всеки инсулин, включително Apidra. Генерализираната алергия към инсулин може да причини обрив по цялото тяло (включително сърбеж), задух, хрипове, хипотония, тахикардия или диафореза.
В контролирани клинични изпитвания до продължителност от 12 месеца са докладвани потенциални системни алергични реакции при 79 от 1833 пациенти (4,3%), които са получили Apidra, и 58 от 1524 пациенти (3,8%), които са получили сравнително краткотрайно действие инсулини. По време на тези опити лечението с Apidra е прекратено за постоянно при 1 от 1833 пациенти поради потенциална системна алергична реакция.
Съобщавани са локализирани реакции и генерализирани миалгии с употребата на метакрезол, който е помощно вещество на Apidra.
Производство на антитела
В проучване при пациенти с диабет тип 1 (n = 333), концентрациите на инсулинови антитела, които реагират както с човешки инсулин, така и с инсулин glulisine (кръстосано реактивни инсулинови антитела) остава близо до изходната стойност през първите 6 месеца от проучването при пациенти, лекувани с Apidra. Намаление на концентрацията на антитела се наблюдава през следващите 6 месеца от изследването. В проучване при пациенти с диабет тип 2 (n = 411), подобно увеличение на кръстосано-реактивната концентрация на инсулиново антитяло е наблюдаван при пациенти, лекувани с Apidra, и при пациенти, лекувани с човешки инсулин през първите 9 месеца от учат. След това концентрацията на антитела намалява при пациенти с Apidra и остава стабилна при пациентите с човешки инсулин. Няма връзка между кръстосано реактивната концентрация на инсулиново антитяло и промените в HbA1c, дозите на инсулин или честотата на хипогликемия. Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Apidra не предизвика значителен отговор на антитела в проучване на деца и юноши с диабет тип 1.
Изживяване след пускане на пазара
Следните нежелани реакции са установени по време на употребата на Apidra след одобрение.
Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, това не е така винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствената връзка с наркотиците експозиция.
Съобщава се за грешки в медикаментите, при които други инсулини, особено дългодействащи инсулини, са били случайно прилагани вместо Apidra.
Горна част
Взаимодействия с лекарства
Редица лекарства влияят на глюкозния метаболизъм и може да наложат корекция на дозата инсулин и особено внимателно наблюдение.
Лекарствата, които могат да повишат ефекта на намаляване на кръвната захар на инсулини, включително Apidra, и следователно увеличават риска от хипогликемия, включват перорални антидиабетни продукти, прамлинид, АСЕ инхибитори, дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноамин оксидаза, пропоксифен, пентоксифилин, салицилати, аналози на соматостатин и сулфонамид антибиотици.
Лекарствата, които могат да намалят кръвно-глюкозния ефект на Apidra, включват кортикостероиди, ниацин, даназол, диуретици, симпатомиметици (например епинефрин, албутерол и др. тербуталин), глюкагон, изониазид, фенотиазинови производни, соматропин, щитовидни хормони, естрогени, прогестогени (напр. в орални контрацептиви), протеазни инхибитори и нетипични антипсихотици.
Бета-блокерите, клонидинът, литиевите соли и алкохолът могат или да увеличат, или да намалят кръвно-глюкозния понижаващ ефект на инсулина.
Пентамидинът може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
Признаците на хипогликемия могат да бъдат намалени или да липсват при пациенти, приемащи антиадренергични лекарства като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин.
Горна част
Използване в специфични популации
бременност
Категория на бременността: Проведени са проучвания за репродукция и тератология с инсулин глулизин при плъхове и зайци, използващи редовен човешки инсулин като сравнител. Инсулин глулизин се дава на женски плъхове по време на бременност в подкожни дози до 10 единици / кг веднъж дневно (доза води до експозиция 2 пъти по-голяма от средната доза при хора въз основа на сравнението на повърхността на тялото) и не е имала забележителни токсични ефекти върху ембрио-плода развитие.
Инсулин глулизин се дава на женски зайци през цялата бременност в подкожни дози до 1,5 Единици / kg / ден (доза, водеща до експозиция 0,5 пъти по-голяма от средната доза за човека, въз основа на телесната повърхност сравнение). Нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие са наблюдавани само при нива на токсична доза за майката, предизвикващи хипогликемия. Наблюдава се повишена честота на следимплантационни загуби и скелетни дефекти при ниво на дозата 1,5 единици / kg веднъж дневно (доза което води до експозиция 0,5 пъти по-голяма от средната доза при хора, на базата на сравнението на повърхността на тялото), което също е причинило смъртността при язовири. Леко увеличена честота на загубите след имплантация се наблюдава при следващото ниво на по-ниска доза от 0,5 единици / kg веднъж дневно (доза, водеща до експозиция 0,2 пъти средната доза при хора въз основа на сравнението на повърхността на тялото), което също беше свързано с тежка хипогликемия, но няма дефекти при това доза. Не са наблюдавани ефекти при зайци в доза 0,25 единици / кг веднъж дневно (доза, водеща до експозиция 0,1 пъти по-голяма от средната доза при хора, въз основа на сравнението на повърхността на тялото). Ефектите на инсулиновата глулизин не се различават от наблюдаваните при подкожен редовен човешки инсулин в същите дози и се приписват на вторични ефекти от майчината хипогликемия.
Няма добре контролирани клинични проучвания за употребата на Apidra при бременни жени. Тъй като изследванията върху репродукцията на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. За пациентите с диабет или анамнеза за гестационен диабет е важно да поддържат добър метаболитен контрол преди зачеването и през цялата бременност. Нуждите от инсулин могат да намалят през първия триместър, като цяло се увеличават през втория и третия триместър и бързо намаляват след раждането. Внимателното наблюдение на контрола на глюкозата е от съществено значение при тези пациенти.
Кърмещи майки
Не е известно дали инсулин глулизин се екскретира в кърмата. Тъй като много лекарства се екскретират в кърмата, трябва да се внимава, когато Apidra се прилага на кърмачка. Употребата на Apidra е съвместима с кърменето, но жените с диабет, които кърмят, може да изискват корекции на дозите си инсулин.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефективността на подкожните инжекции на Apidra са установени при педиатрични пациенти (на възраст от 4 до 17 години) с диабет тип 1 [Виж Клинични изследвания]. Apidra не е проучван при педиатрични пациенти с диабет тип 1 по-млади от 4 години и при педиатрични пациенти с диабет тип 2.
Както при възрастните, дозировката на Apidra трябва да бъде индивидуализирана при педиатрични пациенти въз основа на метаболитни нужди и често наблюдение на кръвната захар.
Гериатрична употреба
В клинични проучвания (n = 2408) Apidra е прилаган на 147 пациенти на възраст 65 години и на 27 пациенти на възраст 75 години. По-голямата част от този малък подгрупа възрастни пациенти са имали диабет тип 2. Промяната в стойностите на HbA1c и честотите на хипогликемия не се различават според възрастта. Независимо от това, трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Apidra се прилага на гериатрични пациенти.
Горна част
Предозирането
Излишъкът от инсулин може да причини хипогликемия и, особено когато се прилага интравенозно, хипокалиемия. Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат лекувани с орална глюкоза. Може да са необходими корекции в дозировката на лекарствата, моделите на хранене или упражненията. По-тежките епизоди на хипогликемия с кома, припадък или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с мускулно / подкожно глюкагон или концентрирана интравенозна глюкоза. Продължителен прием и наблюдение на въглехидрати може да се наложи, тъй като хипогликемия може да се повтори след очевидно клинично възстановяване. Хипокалемията трябва да бъде коригирана по подходящ начин.
описание
Apidra® (инжекция с инсулин glulisine [rDNA origin]) е бързодействащ аналог на човешки инсулин, използван за понижаване на кръвната глюкоза. Инсулин глулизин се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използвайки непатогенен лабораторен щам на Escherichia coli (K12). Инсулин глулизин се различава от човешкия инсулин по това, че аминокиселината аспарагин в позиция В3 се заменя с лизин и лизинът в позиция В29 се замества с глутаминова киселина. Химически, инсулин глулизин е 3В-лизин-29В-глутаминова киселина - човешки инсулин, има емпиричната формула C258H384N64O78S6 и молекулно тегло 5823 и има следната структурна формула:
Apidra е стерилен, воден, бистър и безцветен разтвор. Всеки милилитър Apidra съдържа 100 единици (3,49 mg) инсулин глулизин, 3,15 mg метакрезол, 6 mg трометамин, 5 mg натриев хлорид, 0,01 mg полисорбат 20 и вода за инжектиране. Apidra има рН приблизително 7,3. РН се регулира чрез добавяне на водни разтвори на солна киселина и / или натриев хидроксид.
Горна част
Клинична фармакология
Механизъм на действие
Регулирането на глюкозния метаболизъм е основната активност на инсулини и инсулинови аналози, включително инсулин глулизин. Инсулините понижават кръвната глюкоза чрез стимулиране на периферното поемане на глюкоза от скелетните мускули и мазнини и чрез инхибиране на чернодробната глюкоза. Инсулините инхибират липолизата и протеолизата и засилват синтеза на протеини.
Активността за понижаване на глюкозата на Apidra и на обикновения човешки инсулин е равносилна, когато се прилага по интравенозен път. След подкожно приложение, ефектът на Apidra е по-бърз в началото и с по-кратка продължителност в сравнение с обикновения човешки инсулин. [Вижте фармакодинамика].
Фармакодинамика
Проучвания при здрави доброволци и пациенти с диабет показват, че Apidra има по-бърза реакция начало на действие и по-кратка продължителност на активността от обикновения човешки инсулин, когато се дава подкожно.
В проучване при пациенти с диабет тип 1 (n = 20), профилите за понижаване на глюкозата на Apidra и нормалният човешки инсулин се оценява в различни моменти във връзка със стандартно хранене в доза 0,15 Единици / кг. (Фигура 1.)
Максималната екскурзия на глюкоза в кръвта (Î ”GLUmax; извадена основна концентрация на глюкоза) за Apidra, инжектиран 2 минути преди хранене, е 65 mg / dL в сравнение с 64 mg / dL за обикновени хора инжектиран инсулин 30 минути преди хранене (виж Фигура 1А) и 84 mg / dL за обикновен човешки инсулин, инжектиран 2 минути преди хранене (вижте фигура 1В). Максималната екскурзия на глюкоза в кръвта за Apidra, инжектирана 15 минути след началото на храненето, е била 85 mg / dL в сравнение с 84 mg / dL за обикновен човешки инсулин, инжектиран 2 минути преди хранене (вж. фиг 1С).
Фигура 1. Серийна средна глюкоза в кръвта, събрана до 6 часа след еднократна доза Apidra и обикновен човешки инсулин. Apidra дава 2 минути (Apidra - предварително) преди началото на хранене в сравнение с обикновен човешки инсулин, даден 30 минути (Редовно - 30 мин) преди началото на храненето (Фигура 1А) и сравнено с обикновен човешки инсулин (Редовно - предварително), дадено 2 минути преди хранене (Фигура 1В). Apidra дава 15 минути (Apidra - пост) след започване на хранене в сравнение с обикновен човешки инсулин (Обикновен - предварително), даван 2 минути преди хранене (Фигура 1С). На нулата на оста x (0) е началото на 15-минутно хранене.
 |
 |
 |
 |
В рандомизирано, открито, двупосочно кръстосано проучване, 16 здрави мъжки субекти са получили венозно инфузия на Apidra или обикновен човешки инсулин с физиологичен разтворител със скорост 0,8 милиUnits / kg / min за двама часа. Инфузия на същата доза Apidra или обикновен човешки инсулин води до равностойно изхвърляне на глюкоза в стабилно състояние.
Фармакокинетика
Абсорбция и бионаличност
Фармакокинетичните профили при здрави доброволци и пациенти с диабет (тип 1 или тип 2) показват, че абсорбцията на инсулин глулизин е по-бърза от тази на обикновения човешки инсулин.
В проучване при пациенти с диабет тип 1 (n = 20) след подкожно приложение на 0,15 единици / кг, средното време до максимална концентрация (Tmax) беше 60 минути (обхват 40 до 120 минути) и пиковата концентрация (Cmax) беше 83 микроUnits / mL (обхват от 40 до 131 микроUnits / mL) за инсулин глулизин в сравнение с медиана Tmax от 120 минути (диапазон 60 до 239 минути) и Cmax от 50 микроUnits / mL (диапазон от 35 до 71 микроUnits / mL) за обикновени хора инсулин. (Фигура 2)
Фигура 2. Фармакокинетични профили на инсулин глулизин и обикновен човешки инсулин при пациенти с диабет тип 1 след доза 0,15 единици / кг.
Инсулин глулизин и обикновен човешки инсулин се прилагат подкожно в доза 0,2 единици / kg в ан изследване на еугликемична скоба при пациенти с диабет тип 2 (n = 24) и индекс на телесна маса (ИТМ) между 20 и 36 кг / м2. Медианата на времето до максимална концентрация (Tmax) е 100 минути (диапазон 40 до 120 минути), а средната пикова концентрация (Cmax) е 84 микроUnits / mL (диапазон от 53 до 165 микроUnits / mL) за инсулинова глулизин в сравнение със средна Tmax от 240 минути (диапазон от 80 до 360 минути) и средна Cmax от 41 микроUnits / mL (диапазон от 33 до 61 микроUnits / mL) за обикновен човешки инсулин. (Фигура 3.)
Фигура 3. Фармакокинетични профили на инсулин глулизин и редовен човешки инсулин при пациенти с диабет тип 2 след подкожна доза от 0,2 единици / кг.
Когато Apidra беше инжектиран подкожно в различни области на тялото, профилите на концентрация във времето бяха сходни. Абсолютната бионаличност на инсулин глулизин след подкожно приложение е приблизително 70%, независимо от областта на инжектиране (корем 73%, делтоид 71%, бедро 68%).
В клинично проучване при здрави доброволци (n = 32) общата бионаличност на инсулин глюлизин е сходна след подкожна инжектиране на инсулин глулизин и NPH инсулин (предварително смесен в спринцовката) и след отделни едновременно подкожни инжекции. Имаше 27% затихване на максималната концентрация (Cmax) на Apidra след предварително смесване; въпреки това, времето до максимална концентрация (Tmax) не е повлияно. Няма данни за смесване на Apidra с инсулинови препарати, различни от NPH инсулин. [Виж Клинични изследвания].
Разпространение и елиминиране
Разпределението и елиминирането на инсулин глулизин и обикновен човешки инсулин след венозно приложението е сходно с обеми на разпределение от 13 и 21 L и полуживот от 13 и 17 минути, съответно. След подкожно приложение инсулиновият глилизин се елиминира по-бързо от обикновения човешки инсулин с привиден полуживот от 42 минути в сравнение с 86 минути.
Клинична фармакология при специфични популации
Педиатрични пациенти
Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на Apidra и обикновения човешки инсулин бяха оценени при a проучване, проведено при деца от 7 до 11 години (n = 10) и юноши от 12 до 16 години (n = 10) с тип 1 диабет. Относителните разлики във фармакокинетиката и фармакодинамиката между Apidra и обикновения човешки инсулин при тези пациенти с диабет тип 1 са били подобни на тези при здрави възрастни лица и възрастни с тип 1 диабет.
раса
Проучване при 24 здрави кавказки и японски субекти сравнява фармакокинетиката и фармакодинамиката след подкожно инжектиране на инсулин глулизин, инсулин лиспро и обикновен човешки инсулин. При подкожно инжектиране на инсулин глулизин, японските индивиди са имали по-голяма първоначална експозиция (33%) за съотношението AUC (0-1h) към AUC (0-скоба край) спрямо кавказците (21%), въпреки че общите експозиции са подобен. Имаше подобни резултати с инсулин лиспро и обикновен човешки инсулин.
прекалена пълнота
Инсулин глулизин и обикновен човешки инсулин се прилагат подкожно в доза 0,3 единици / кг в а изследване на еугликемична скоба при пациенти със затлъстяване, без диабет (n = 18) с индекс на телесна маса (ИТМ) между 30 и 40 кг / м2. Медианата на времето до максимална концентрация (Tmax) е 85 минути (диапазон от 49 до 150 минути), а средната пикова концентрация (Cmax) е 192 микроUnits / mL (обхват 98 до 380 микроUnits / mL) за глюлизин на инсулин в сравнение със средна Tmax от 150 минути (диапазон от 90 до 240 минути) и средна Cmax от 86 микроУнита / мл (диапазон от 43 до 175 микроУнита / мл) за обикновен човек инсулин.
По-бързото начало на действие и по-кратката продължителност на активността на Apidra и инсулин лиспро в сравнение с обикновения човешки инсулин се поддържат при затлъстела недиабетна популация (n = 18). (Фигура 4.)
Фигура 4. Скорост на инфузия на глюкоза (GIR) при изследване на еугликемична скоба след подкожно инжектиране на 0,3 единици / kg Apidra, инсулин лиспро или обикновен човешки инсулин при затлъстела популация.
Бъбречна недостатъчност
Проучвания с човешки инсулин показват повишени циркулационни нива на инсулин при пациенти с бъбречна недостатъчност. В проучване, проведено при 24 лица без диабет с нормална бъбречна функция (ClCr> 80 ml / min), умерено бъбречно увреждане (30-50 ml / min) и тежко бъбречно увреждане (Предупреждения и предпазни мерки).
Чернодробно увреждане
Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на Apidra не е проучен. Някои изследвания с човешки инсулин показват повишени циркулационни нива на инсулин при пациенти с чернодробна недостатъчност. [Виж Предупреждения и предпазни мерки].
пол
Ефектът на пола върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на Apidra не е проучен.
бременност
Ефектът от бременността върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на Apidra не е проучен.
пушене
Ефектът от тютюнопушенето върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на Apidra не е проучен.
Горна част
Неклинична токсикология
Канцерогенеза, мутагенеза, увреждане на плодовитостта
Не са провеждани стандартни двугодишни проучвания за канцерогенност при животни. При плъхове Sprague Dawley е проведено 12-месечно проучване за токсичност при многократна доза с инсулин глулизин в подкожни дози 2,5, 5, 20 или 50 единици / кг два пъти дневно (доза, водеща до експозиция 1, 2, 8 и 20 пъти по-голяма от средната доза за човека, въз основа на телесната повърхност сравнение).
Имаше по-висока честота на тумори на млечната жлеза при женски плъхове, на които е прилаган инсулин глулизин, в сравнение с нелекувани контроли. Честотата на туморите на млечната жлеза за инсулин глулизин и обикновен човешки инсулин е сходна. Значението на тези открития за хората не е известно. Инсулин глулизин не е мутагенен при следните тестове: тест на Еймс, in vitro хромозома на бозайници тест за аберация в V79 клетки на китайски хамстер и in vivo тест за микронуклеус на еритроцити от бозайници в плъхове.
При изследвания за фертилитет при мъжки и женски плъхове в подкожни дози до 10 единици / kg веднъж дневно (доза, водеща до експозиция 2 пъти по-голяма от средната за човека доза, базирана на сравнението на телесната повърхност), няма ясни неблагоприятни ефекти върху плодовитостта на мъжете и жените, или общите репродуктивни характеристики на животните наблюдаваното.
Горна част
Клинични изследвания
Безопасността и ефикасността на Apidra е проучена при възрастни пациенти с диабет тип 1 и тип 2 (n = 1833) и при деца и юноши (4 до 17 години) с диабет тип 1 (n = 572). Основният параметър за ефикасност в тези изпитвания е гликемичен контрол, оценяван с използване на гликиран хемоглобин (GHb е отчетен като HbA1c еквивалент).
Диабет тип 1-възрастни
Проведено е 26-седмично, рандомизирано, отворено, активно контролирано, не-по-лошо проучване при пациенти с диабет тип 1 за оценка на безопасност и ефикасност на Apidra (n = 339) в сравнение с инсулин лиспро (n = 333), когато се прилага подкожно в рамките на 15 минути преди хранене. Инсулин гларгин се прилага веднъж дневно като основен инсулин. Имаше 4-седмичен период на изтичане с инсулин лиспро и инсулин гларгин преди рандомизацията. Повечето пациенти са били кавказки (97%). Петдесет и осем процента от пациентите са мъже. Средната възраст е била 39 години (в границите от 18 до 74 години). Гликемичният контрол, броят на ежедневните инжекции с инсулин с кратко действие и общите дневни дози Apidra и инсулин лиспро са сходни в двете групи на лечение (Таблица 6).
Таблица 6: Захарен диабет тип 1 - възрастен
| Продължителност на лечението Лечение в комбинация с: |
26 седмици Инсулин гларгин |
|
|---|---|---|
| Apidra | Инсулин Лиспро | |
| ||
| Гликиран хемоглобин (GHb)* (%) | ||
| Брой пациенти | 331 | 322 |
| Базова стойност | 7.6 | 7.6 |
| Коригирана средна промяна от основната линия | -0.1 | -0.1 |
| Разлика в лечението: Apidra - Insulin Lispro | 0.0 | |
| 95% CI за разлика в лечението | (-0.1; 0.1) | |
| Базална доза инсулин (единици на ден) | ||
| Базова стойност | 24 | 24 |
| Коригирана средна промяна от основната линия | 0 | 2 |
| Доза инсулин с кратко действие (единици на ден) | ||
| Базова стойност | 30 | 31 |
| Коригирана средна промяна от основната линия | -1 | -1 |
| Среден брой инжекции с инсулин с кратко действие на ден | 3 | 3 |
| Телесно тегло (kg) | ||
| Базова стойност | 73.9 | 74.1 |
| Средна промяна от основната линия | 0.6 | 0.3 |
Диабет тип 2-възрастни
Проведено е 26-седмично, рандомизирано, отворено, активно контролирано, не-малоценност проучване при пациенти, лекувани с инсулин с диабет тип 2, за оценка на безопасност и ефикасност на Apidra (n = 435), даден в рамките на 15 минути преди хранене в сравнение с обикновен човешки инсулин (n = 441), прилаган 30 до 45 минути преди хранене. NPH човешки инсулин се дава два пъти на ден като основния инсулин. Всички пациенти са участвали в изтичащ период от 4 седмици с редовен човешки инсулин и човешки инсулин NPH. Осемдесет и пет процента от пациентите са били кавказки, а 11% са черни. Средната възраст е била 58 години (от 26 до 84 години). Средният индекс на телесната маса (ИТМ) е 34,6 кг / м2. При рандомизация 58% от пациентите са приемали перорално антидиабетно средство. Тези пациенти са инструктирани да продължат да използват пероралния си антидиабетичен агент в същата доза през цялото изпитване. По-голямата част от пациентите (79%) смесиха своя краткодействащ инсулин с NPH човешки инсулин непосредствено преди инжектирането. Намаленията от изходната стойност на GHb бяха сходни между двете групи на лечение (вж. Таблица 7). Не са наблюдавани разлики между Apidra и обикновените инсулинови групи при човешки инсулин в броя на дневните инжекции с инсулин с кратко действие или основни или краткодействащи дози инсулин. (Вижте таблица 7.)
Таблица 7: Захарен диабет тип 2-възрастен
| Продължителност на лечението | 26 седмици | |
|---|---|---|
| Лечение в комбинация с: | NPH човешки инсулин | |
| Apidra | Редовен човешки инсулин | |
| ||
| Гликиран хемоглобин (GHb)* (%) | ||
| Брой пациенти | 404 | 403 |
| Базова стойност | 7.6 | 7.5 |
| Коригирана средна промяна от основната линия | -0.5 | -0.3 |
| Разлика в лечението: Apidra - редовен човешки инсулин | -0.2 | |
| 95% CI за разлика в лечението | (-0.3; -0.1) | |
| Базална доза инсулин (единици на ден) | ||
| Базова стойност | 59 | 57 |
| Коригирана средна промяна от основната линия | 6 | 6 |
| Доза инсулин с кратко действие (единици на ден) | ||
| Базова стойност | 32 | 31 |
| Коригирана средна промяна от основната линия | 4 | 5 |
| Среден брой инжекции с инсулин с кратко действие на ден | 2 | 2 |
| Телесно тегло (kg) | ||
| Базова стойност | 100.5 | 99.2 |
| Средна промяна от основната линия | 1.8 | 2.0 |
Диабет тип 1-възрастни: Прием преди и след хранене
Проведено е 12-седмично, рандомизирано, отворено, активно контролирано, не-малоценност проучване при пациенти с диабет тип 1 за оценка на безопасността и ефикасността на Apidra, прилаган в различно време по отношение на a хранене. Apidra се прилага подкожно или в рамките на 15 минути преди хранене (n = 286) или веднага след а хранене (n = 296) и редовен човешки инсулин (n = 278) се прилага подкожно 30 до 45 минути преди хранене. Инсулин гларгин се прилага веднъж дневно преди лягане като основен инсулин. Имаше 4-седмичен период на изтичане с редовен човешки инсулин и инсулин гларгин, последван от рандомизация. Повечето пациенти са били кавказки (94%). Средната възраст е била 40 години (варира от 18 до 73 години). Гликемичният контрол (вж. Таблица 8) е съпоставим за 3-те режима на лечение. В общия дневен брой инжекции с кратко действие на инсулин не са наблюдавани промени от изходната стойност на лечението. (Вижте таблица 8.)
Таблица 8: Прилагане преди и след хранене при захарен диабет тип 1-възрастен
| Продължителност на лечението Лечение в комбинация с: |
12 седмици инсулин гларгин |
12 седмици инсулин гларгин |
12 седмици инсулин гларгин |
|---|---|---|---|
| Apidra преди хранене |
Apidra след хранене |
Редовен човешки инсулин | |
| |||
| Гликиран хемоглобин (GHb)* (%) | |||
| Брой пациенти | 268 | 276 | 257 |
| Базова стойност | 7.7 | 7.7 | 7.6 |
| Коригирана средна промяна от основната линия†| -0.3 | -0.1 | -0.1 |
| Базална доза инсулин (единици на ден) | |||
| Базова стойност | 29 | 29 | 28 |
| Коригирана средна промяна от основната линия | 1 | 0 | 1 |
| Доза инсулин с кратко действие (единици на ден) | |||
| Базова стойност | 29 | 29 | 27 |
| Коригирана средна промяна от основната линия | -1 | -1 | 2 |
| Среден брой инжекции с инсулин с кратко действие на ден | 3 | 3 | 3 |
| Телесно тегло (kg) | |||
| Базова стойност | 79.2 | 80.3 | 78.9 |
| Средна промяна от основната линия | 0.3 | -0.3 | 0.3 |
Пациенти с диабет тип 1
Проведено е 26-седмично, рандомизирано, отворено, активно контролирано, не-малоценност проучване при деца и юноши над 4-годишна възраст с тип 1 захарен диабет за оценка на безопасността и ефикасността на Apidra (n = 277) в сравнение с инсулин лиспро (n = 295), когато се прилага подкожно в рамките на 15 минути преди ядене. Пациентите също получават инсулин гларгин (прилага се веднъж дневно вечер) или NPH инсулин (прилага се веднъж сутрин и веднъж вечер). Имаше 4-седмичен период на изтичане с инсулин лиспро и инсулин гларгин или NPH преди рандомизация. Повечето пациенти са били кавказки (91%). Петдесет процента от пациентите са били мъже. Средната възраст е била 12,5 години (от 4 до 17 години). Средният ИТМ е 20,6 кг / м2. Гликемичният контрол (вж. Таблица 9) е съпоставим за двата режима на лечение.
Таблица 9: Резултати от 26-седмично проучване при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1
| Apidra | лиспро | |
|---|---|---|
| Брой пациенти | 271 | 291 |
| Базален инсулин | NPH или инсулин гларгин | NPH или инсулин гларгин |
| ||
| Гликиран хемоглобин (GHb)* (%) | ||
| Базова стойност | 8.2 | 8.2 |
| Коригирана средна промяна от основната линия | 0.1 | 0.2 |
| Разлика в лечението: средно (95% доверителен интервал) | -0.1 (-0.2, 0.1) | |
| Базална доза инсулин (единици / кг / ден) | ||
| Базова стойност | 0.5 | 0.5 |
| Средна промяна от основната линия | 0.0 | 0.0 |
| Доза инсулин с кратко действие (единици / kg / ден) | ||
| Базова стойност | 0.5 | 0.5 |
| Средна промяна от основната линия | 0.0 | 0.0 |
| Среден брой инжекции с инсулин с кратко действие на ден | 3 | 3 |
| Средно телесно тегло (kg) | 51.5 | 50.8 |
| Средна промяна на теглото спрямо изходната стойност (kg) | 2.2 | 2.2 |
Диабет тип 1-възрастни: непрекъсната подкожна инсулинова инфузия
12-седмично рандомизирано, активно контролно проучване (Apidra срещу инсулин аспарт), проведено при възрастни с диабет тип 1 (Apidra n = 29, инсулин aspart n = 30) оценява употребата на Apidra във външен непрекъснат подкожен инсулин помпа. Всички пациенти бяха кавказки. Средната възраст е била 46 години (от 21 до 73 години). Средната стойност на GHb се повишава от изходната до крайната точка и в двете терапевтични групи (от 6,8% до 7,0% за Apidra; от 7,1% до 7,2% за инсулин аспарт).
Горна част
Как се доставят / съхранение и работа
Как се доставя
| |
| Apidra 100 единици на mL (U-100) се предлага като: | |
| 10 ml флакони | NDC 0088-2500-33 |
| 3 мл патронна система*, пакет от 5 | NDC 0088-2500-52 |
| 3 ml предварително напълнена писалка SoloStar, опаковка от 5 | NDC 0088-2502-05 |
Иглите за писалки не са включени в опаковките.
Иглите за писалки BD Ultra-Fine ™1, които се използват съвместно с OptiClik, се продават отделно и се произвеждат от Becton Dickinson and Company.
Solostar е съвместим с всички игли за писалки от Becton Dickinson and Company, Ypsomed и Owen Mumford.
съхранение
Не използвайте след срока на годност (вижте картонената опаковка и контейнера).
Неотворена система за флакони / касети / SoloStar
Неотворените флакони на Apidra, патронните системи и SoloStar трябва да се съхраняват в хладилник, 2 ° C-8 ° C на 36 ° F-46 ° F. Пазете от светлина. Apidra не трябва да се съхранява във фризера и не трябва да се оставя да замръзне. Изхвърлете, ако е бил замразен.
Неотворени флакони / касетни системи / SoloStar, които не се съхраняват в хладилник, трябва да се използват в рамките на 28 дни.
Отворен флакон (в употреба):
Отворените флакони, независимо дали са охладени или не, трябва да се използват в рамките на 28 дни. Ако не е възможно охлаждането, отвореният флакон, който използвате, може да се съхранява в хладилник до 28 дни далеч от пряка топлина и светлина, стига температурата да не е по-голяма от 25 ° C (77 ° F).
Отворена (използвана) касетна система:
Отворената (в употреба) система от патрони, поставена в OptiClik®, НЕ трябва да се съхранява в хладилник, а трябва да се държи под температура от 25 ° C под температура 77 ° F (пряка топлина и светлина). Отворената (използвана) система от патрони трябва да се изхвърли след 28 дни. Не съхранявайте OptiClik®, със или без касетна система, в хладилник по всяко време.
Отворена предварително напълнена писалка SoloStar:
Отвореният (в употреба) SoloStar НЕ трябва да се съхранява в хладилник, а трябва да се държи под температура от 25 ° C под температура 77 ° F (пряка топлина и светлина). Отвореният (в употреба) SoloStar, съхраняван при стайна температура, трябва да се изхвърли след 28 дни.
Инфузионни комплекти:
Инфузионните комплекти (резервоари, тръби и катетри) и Apidra в резервоара трябва да се изхвърлят след 48 часа употреба или след излагане на температури, надвишаващи 98,6 ° F (37 ° C).
Венозна употреба:
Инфузионни пликове, приготвени, както е посочено по-долу ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ са стабилни при стайна температура в продължение на 48 часа.
Подготовка и работа
След разреждане за интравенозна употреба, разтворът трябва да се провери визуално за наличие на прахови частици и промяна в цвета преди прилагане. Не използвайте разтвора, ако той е станал мътен или съдържа частици; използвайте само ако е прозрачен и безцветен. Apidra не е съвместим с разтвор на декстроза и разтвор на Рингер и следователно не може да се използва с тези разтвори течности. Употребата на Apidra с други разтвори не е проучена и следователно не се препоръчва.
Касетна система: Ако OptiClik® (устройството за доставяне на инсулин за Apidra) не работи, Apidra може да се изтегли от системата на патрона в спринцовка U-100 и да се инжектира.
Apidra, инсулинов глюзин, информация за пациента (на обикновен английски)
последна актуализация: 02/2009
Подробна информация за признаците, симптомите, причините, лечението на диабета
Информацията в тази монография не е предназначена да обхване всички възможни употреби, указания, предпазни мерки, лекарствени взаимодействия или нежелани ефекти. Тази информация е обобщена и не е предназначена за конкретни медицински съвети. Ако имате въпроси относно лекарствата, които приемате или искате повече информация, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
обратно към: Прегледайте всички лекарства за диабет
