FDA одобрява ново нестимулиращо ADHD лекарство от Supernus Pharmaceuticals

7 април 2021 г.

Qelbree, нов нестимулиращо лекарство за ADHD, получи одобрение от FDA за лечение на разстройство с хиперактивност с дефицит на внимание при пациенти на възраст от 6 до 17 години. Qelbree е първото нестимулиращо ADHD лекарство, получило одобрение от FDA за употреба при деца от повече от десетилетие. Intuniv беше последното марково, не планирано ADHD лекарство, одобрено от FDA през 2009 г. Supernus планира да пусне Qelbree в САЩ през второто тримесечие, през връщане към училище сезон за много семейства.

По-рано известен като SPN-812, Qelbree е модулиращ агент на серотонин норепинефрин. Неговата активна съставка, вилоксазин хидрохлорид, преди се продаваше като антидепресант в Европа. Qelbree се предлага в капсула, която може да се поръсва.

Данните, подкрепящи Qelbree, идват от програма за разработка, включваща четири клинични изпитвания фаза III, които са изследвали повече от 1000 пациенти на възраст от 6 до 17 години. През март 2019 г. Supernus представи данни от фаза III, показващи, че дозата на Qelbree „400 mg е надвишила плацебо при

намаляване на симптомите на ADHD при юноши, докато дозата от 600 mg „се пропуска“ със статистическа значимост. По-специално, Supernus каза, че дозата от 400 mg отбелязва статистически значимо начало на действието на втората седмица, което продължава до края на проучването на седмица 7 “.

„Qelbree предоставя на предписващи лекари и пациенти, живеещи с ADHD терапия, която не е контролирано вещество с доказана ефикасност и поносим профил на безопасност. Благодарни сме на пациентите, семействата и техните грижещи се за тях, които участваха и подкрепиха нашето изследване “, каза Джак А. Хатар, президент и главен изпълнителен директор на Supernus, в изготвено изявление.

Източници

„Supernus се готви за стартирането на Qelbree за Q2, навреме за сезона на ADHD скриптове от училище.“ Яростна Фарма. (Април 2021 г.) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

„FDA одобрява ново нестимулиращо лечение за ADHD.“ BioSpace (Април 2021 г.) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

„Supernus обявява одобрение от FDA на Qelbree (SPN-812) за лечение на ADHD.“ ИТ бизнес мрежа (Април 2021 г.) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Актуализирано на 7 април 2021 г.