DEA, FDA относно дефицита на Adderall: Настоявайте производителите на лекарства да увеличат производството
3 август 2023 г
На фона на продължаващия недостиг на предписани стимуланти, използвани за лечение на ADHD, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и Администрацията за борба с лекарствата (DEA) издадоха съвместно писмо тази седмица, призоваващо ключови заинтересовани страни, включително производители, дистрибутори, аптеки и платци, да работят заедно за разрешаване на недостига на лекарства възможно най-бързо. Писмото призовава за разработване на диагностични критерии за ADHD за възрастни, преоценка на разпределението на квотите за лекарства, приемане на нестимуланти и дигитални терапевтици, когато е подходящо, както и внимателното и отговорно предписване на стимуланти лекарства.
Тъй като FDA първо съобщи за недостиг на Adderall (търговското наименование на формулата с незабавно освобождаване на смесени соли на амфетамин, използвани за лечение на ADHD) през октомври 2022 г., 38% от ADDitude читателите казват, че са имали проблеми с достъпа до лекарства за ADHD, според скорошно проучване на 10 044 болногледачи и възрастни. Защитниците на пациентите и законодателите призоваха федералните агенции да направят повече за борба с недостига на Adderall в цялата страна от края на миналата година.
През декември 2022 г. Представител Абигейл Спанбъргър (D-Va.) призова FDA да координира отговор с DEA, който се занимава с изкуствено ниски производствени квоти за стимулиращи лекарства, наред с други пречки пред достъпа до грижи. През март 2023 г. 20 други членове на Конгреса написа писмо, призоваващо DEA да формулира нови правила за телемедицина и предписване и да приеме сериозно увеличаването на търсенето при определяне на производствени квоти и да картографира по-добре веригите за доставки. И Мая Салавиц, водещ коментатор по проблемите на злоупотребата с вещества, предложи колона, публикувана в Ню Йорк Таймс че FDA трябва да поеме надзора на лекарствата за ADHD от DEA.
В съвместното писмо от тази седмица се посочва, че DEA се „ангажира да преразгледа и подобри“ процеса на квоти. Според агенцията „производителите са продали само приблизително 70% от разпределената им квота за годината и имаше още приблизително 1 милиард дози, които можеха да произведат, но не направиха или изпратиха” през 2022 г. Данните за 2023 г. показват „подобна тенденция“.
„FDA и DEA не произвеждат лекарства и не могат да изискват от фармацевтична компания да произвежда лекарство, да произвежда повече от лекарство или да променя разпространението на лекарство“, каза комисарят на FDA Робърт М. Калиф, доктор по медицина, и ръководителят на Администрацията за борба с наркотиците Ан Милграм пишат. „Въпреки това, ние работим в тясно сътрудничество с множество производители, агенции и други във веригата на доставки, за да разберем, предотвратим и намалим въздействието на тези недостигове.“
Ръководителите на агенцията са поискали производителите или да потвърдят, че работят за увеличаване производство на стимуланти или да се откажат от своята квота, така че да може да бъде преразпределена на други производители.
Калиф и Милграм също призовават професионалните групи и доставчиците на здравни услуги да „ускорят усилията за подкрепа на подходяща диагностика и лечение“, включително допълнителни клинични насоки за ADHD при възрастни и разработването на алтернативни възможности за лечение, като нестимуланти и дигитални терапевтици. В писмото се цитира одобрението на FDA от 2020 г EndeavorRx, първото устройство, базирано на игри само с рецепта, за подобряване на симптомите на ADHD при деца, като пример.
Писмото също така адресира опасенията относно злоупотребата с лекарства, пристрастяването и предозирането. По-рано тази година, FDA започна да изисква актуализации на предупредителните етикети в кутия и информация за предписване на стимуланти, като Adderall и Ritalin, която да включва информация за рисковете, свързани с лекарствата, и да инструктира доставчиците да следят за признаци на злоупотреба и пристрастяване.
Продължаващите производствени забавяния, проблемите с веригата за доставки и рекордно високите нива на предписване на стимуланти бяха сред „многото фактори“, допринасящи за Недостиг на Adderall, според писмото.
В скорошен интервю с John Whyte от WebMD, M.D., Калиф твърди, че доставчиците на телездраве до голяма степен са отговорни за стимулирането на „огромно“ увеличение на ADHD диагнози и предписания за стимуланти през последните няколко години и, по думите му, не всички от тях са оправдано.
„Ако само хората, които се нуждаеха от тези лекарства, ги получиха, вероятно нямаше да има недостиг на [стимуланти]“, каза Калиф. „Има голямо количество употреба, която е на ръба.“
Писмото от Калиф и Милграм показва повече съпричастност към милионите американци с ADHD, които не са имали достъп до надеждно лечение, и ги уверява, че федералните агенции вземат ADHD и неговото лечение сериозно.
„Ние признаваме важната роля на предписаните стимуланти при лечението на състояния като ADHD, разстройство на преяжданеи неконтролируеми епизоди на дълбок сън (нарколепсия). Липсата на определени лекарства през последните месеци е разбираемо разочароваща за пациентите и техните семейства“, пишат Калиф и Милграм. „Искаме да сме сигурни, че тези, които се нуждаят от стимулиращи лекарства, имат достъп. Но също така е подходящо време да разгледаме внимателно как най-добре можем да гарантираме, че тези лекарства се предписват внимателно и отговорно.
От 1998 г. милиони родители и възрастни се довериха на ADDitude. експертни насоки и подкрепа за по-добър живот с ADHD и свързаното с него психично здраве. условия. Нашата мисия е да бъдем ваш доверен съветник, непоколебим източник на разбиране. и напътствия по пътя към здравето.
Вземете безплатен брой и безплатна електронна книга ADDitude, плюс спестете 42% от коричната цена.
