Определяне на безопасността на психиатричните лекарства по време на бременност Трудно

Изследванията за безопасността на приема на психиатрични лекарства по време на бременност са оскъдни, което оставя лекарите да се обърнат към наличната литература по темата.

Често клиничните лекари се хващат между тератологична скала и трудно клинично място, когато става въпрос за употребата на психиатрични лекарства по време на бременност. За съжаление настоящата система за класификация на Администрацията по храните и лекарствата, която възлага оценките по отношение на безопасността на лекарствата по време на бременност, не е задължително да помогне и може да бъде подвеждащо.

Признавайки такива ограничения, FDA е в процес на обновяване на системата, но засега лекарите са задължени да надхвърлят пакета и се обърнете към наличната литература и други ресурси, за да получите по-добра представа за пълния обем данни за безопасност за репродуктивните продукти, налични за даден лекарство.

Употребата на определени антидепресанти по време на бременност е ярък пример за това как етикетирането на категориите не е задължително да помага за ръководството на клиничните грижа - и как може да направи някои съединения с относително по-малко данни за безопасност да изглеждат "по-безопасни" от лекарствата, за които имаме много по-голяма безопасност данни.

Например, бупропион, продаван като Wellbutrin за депресия и Zyban за спиране на тютюнопушенето, е класифициран като съединение от категория В на базата на анекдотични данни за хора от много малка извадка от жени и ограничени данни за животни, които не подкрепят неблагоприятните ефекти, свързани с пренаталната експозиция.

Въпреки че производителят е създал регистър за бременност на бупропион, данните за това лекарство са оскъдни в сравнение с количеството данни за безопасност на флуоксетин (Prozac) и циталопрам (Celexa). И все пак и двата тези селективни инхибитора на обратното захващане на серотонин (SSRIs) са обозначени категория С, вероятно се основават на неблагоприятни ефекти, наблюдавани при проучвания на плъхове, които приемат 10-18 пъти максималните препоръчвани от човека дневни дози от тези лекарства. Съгласно настоящата система тези видове данни оправдават категория С почти независимо от наличните човешки данни.

Етикетът от категория С не отразява данни за хора за повече от 2300 случаи на експозиция на флуоксетин в първото тримесечие или за близо 400 случая на експозиция на циталопрам през първото тримесечие; тези данни не подкрепят повишен риск от големи вродени малформации. Но сме виждали случаи на жени, които са стабилизирани на циталопрам или флуоксетин и след това преминават по време на бременност на лекарства като бупропион, защото клиницистите приемат, че лекарството от категория В е "по-безопасно" от флуоксетин или циталопрам, което подтиква клиничния лекар да приеме неправилно, че липсата на нежелани данни предполага безопасност.

В този сценарий не само пациентът е изложен на риск да не реагира на новия антидепресант и да има а рецидив, но тя е излишно извадена от лекарство, за което има относително изобилна доза безопасност данни.

Етикетирането на категории също ни проваля, когато считаме SSRI за клас. Това е особено важен въпрос, тъй като е неправилно да се приема, че всички лекарства от един и същи клас имат еднаква репродуктивна безопасност. Всички налични SSRI са обозначени с категория C, но никъде не е близо до количеството информация първо триместър експозиция не е задължително да пароксетин (Paxil) и сертралин (Zoloft), тъй като има флуоксетин и циталопрам.

Литият е друг драматичен пример за сложността на оценката на риска от психиатрични медикаменти, когато се обмисля присвояване на категория етикети. Други фактори влизат в игра при обмислянето дали дадено средство трябва да се използва по време на бременност.

Например, литият е лекарство от категория D поради ясни доказателства за повишен риск от сърдечно-съдова малформация (аномалия на Ебщайн), свързана с експозицията в първия триместър. Много жени с биполярно разстройство, които забременеят или искат да забременеят, се съветват от техните лекари да преустановят литий, дори рязко, единствено въз основа на етикета категория D.

Въпреки това, абсолютният риск от аномалия на Ебщайн се изчислява на 0,05% -0,1%. Тъй като рискът от рецидив в първите 6 месеца от прекратяването на литий е толкова висок над 60%, жените с биполярно заболяване могат да избират да поеме сравнително малкия абсолютен риск за тератогенезата, свързана с експозицията в първия триместър, независимо от тази на лекарството категория.

Тези примери подчертават ограниченията на системата за етикетиране на категориите и необходимостта от допълване на тази информация с други данни от медицинската литература и от други места. Като не разчитат изключително на системата за етикетиране, лекарите и техните пациенти могат да вземат по-информирани решения при избора на психиатрични лекарства.

(Препратките по тази тема са достъпни и на уебсайта на Общата болница в Масачузетс на www.mgh.harvard.edu/depts/ дамски / index.htm.)

Д-р Лий Коен е психиатър и директор на програмата за перинатална психиатрия в Общата болница в Масачузетс, Бостън. Той е консултант и е получил изследователска подкрепа от производители на няколко SSRI. Той е и консултант на Astra Zeneca, Lilly и Jannsen - производители на нетипични антипсихотици. Първоначално той написа тази статия за ObGyn News.