FDA одобрява първото медицинско устройство за лечение на СДВХ при деца
23 април 2019 г.
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри пускането на пазара на първото медицинско изделие, което не е лекарство, за лечение на нарушение на дефицита на вниманието (ADHD или ADD) при деца на възраст от 7 до 12 години, които понастоящем не приемат лекарства с рецепта ADHD. Устройството само с рецепта, наречено the Система за външна тригеминална нервна стимулация (eTNS) на монарх, доставя ниско ниво на електрически импулс към челото на пациента, стимулирайки клоните на тригеминалния нерв и изпращайки терапевтични сигнали до участъци на мозъка, засегнати от ADHD.
„Устройството с размер на мобилния телефон генерира електрически импулс на ниско ниво и се свързва чрез проводник с малък пластир, който се придържа към челото на пациента, точно над веждите и трябва да се усеща като мравучкащо усещане по кожата “, според пресата на FDA освободи. „Докато точният механизъм на eTNS все още не е известен, проучванията за невровизуализация показват, че eTNS се увеличава активност в мозъчните региони, за които се знае, че са важни за регулиране на вниманието, емоциите и поведение."
1Пациентите трябва да използват устройството по време на периоди на сън под наблюдението на болногледач. Резултатите могат да отнемат до четири седмици - по това време пациентите трябва да се консултират със своите здравни специалисти, за да преценят ефектите от лечението, според FDA.
А малко клинично изпитване на 62 деца2 завършена през 2018 г. показа статистически значимо подобрение на симптомите на СДВХ сред пациенти, използващи eTNS устройството в сравнение с тези в плацебо група. Използвайки администрирана от клиницист скала за ADHD рейтинг (ADHD-RS) за измерване на резултатите, откриха изследователите че средният резултат за ADHD-RS е спаднал от 34,1 на 23,4 точки в активната група след четири седмици. Средният резултат за плацебо групата падна от 33,7 на 27,5 точки през същия период.
Наблюдаваните странични ефекти, свързани със системата eTNS, включват сънливост, повишаване на апетита, проблеми със съня, стискане на зъбите, главоболие и умора. Карлос Пеня, д-р, директор на отдела по неврологични и физически медицински изделия в Центъра за устройства и устройства на FDA Радиологичното здраве казва, че устройството е първото по рода си, предлагащо „безопасна, нелекарствена опция за лечение на ADHD при педиатрия пациенти. "
Бележки под линия
1 FDA позволява пускането на пазара на първото медицинско изделие за лечение на ADHD. САЩ Администрация по храните и лекарствата. (Април 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Стимулация на тригеминалния нерв за ADHD (TNS за ADHD). Национална медицинска библиотека на САЩ. (Април 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Актуализирано на 16 май 2019 г.
От 1998 г. милиони родители и възрастни се доверяват на експертните насоки и подкрепа на ADDitude за да живеят по-добре с ADHD и свързаните с него психични заболявания. Нашата мисия е да бъдем вашият доверен съветник, непоколебим източник на разбиране и насоки по пътя към уелнес.
Вземете безплатна емисия и безплатна електронна книга ADDitude плюс спестете 42% от цената на корицата.
