FDA одобрява нов ADHD медикамент JORNAY PM

10 август 2018г

FDA одобри JORNAY PM, нова формулировка на метилфенидат, за лечение на нарушение на дефицита на вниманието (ADHD или ADD) при пациенти на 6 години и повече. Ironshore Pharmaceuticals планира да направи лекарството достъпно на пазара през първата половина на 2019 г.

JORNAY PM (известен преди като HLD200) е предназначен да се приема преди лягане, вместо веднага след събуждане, за да осигури контрол на симптомите в ранни утрини. Използва DELEXIS, собствена технология за доставяне на лекарства, за осигуряване на дълготрайно покритие с две функционални филмови покрития:

• Външен слой, който забавя освобождаването на лекарството за една нощ (до 10 часа)
• Вътрешен слой, който контролира скоростта на отделяне през целия ден

„Много родители на деца с ADHD отбелязват, че ранната сутрешна рутина често е едно от най-хаотичните времена на деня. Идеята за дозиране на лекарството предната вечер беше нашето лунно решение за посрещане на тази нужда “, казва д-р Ранди Сале, главен медицински директор в Ironshore. „Одобрението на JORNAY PM е добре дошъл вариант за лечение на доставчици на здравни грижи, пациенти и техните грижи, които могат да повлияят на начина, по който лекарите мислят за напредъка на лечението на СДВГ.“

FDA даде одобрение след две отделни проучвания на фаза III, с общо 278 участници статистически значимо подобрение на симптомите на ADHD за деца на възраст 6-12 години, приемащи JORNAY PM в сравнение с a плацебо. Проучванията измерват контрола на симптомите в две настройки: в класната стая и през ранните сутрешни часове преди училище.

В първото проучване всички участници получават JORNAY PM за шест седмици. През седмата седмица участниците бяха избрани на случаен принцип да продължат да приемат JORNAY PM или да преминат към плацебо. Учителите оцениха симптомите в клас, използвайки скалата на Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn и Pelham (SKAMP). Родителите оцениха ранните сутрешни симптоми по скалата за оценка на родителите при преразглеждане на вечерно и сутрешно поведение (PREMB-R AM).

Във второто проучване, рандомизирани участници получават JORNAY PM или плацебо за три седмици. Подобрението на симптомите се измерва чрез общата оценка на ADHD рейтинговата скала (ADHD-RS-IV) и въпросника за функциониране преди училище (BSFQ).

По време на фазата на изпитване с отворена маркировка JORNAY PM, най-честата нежелана реакция, която се съобщава, е безсъние (41%). Страничните ефекти бяха подобни на други продукти на метилфенидат и в допълнение Ironshore съобщава за нежелани реакции на главоболие, психомоторна хиперактивност и промени в настроението.

JORNAY PM е определен за вещество с контролиран списък II, което показва, че има висок потенциал за злоупотреба.

Актуализирано на 16 октомври 2018 г.