Първият лекар за дъвчене на СДВХ, одобрен от FDA

18 декември 2015 г.

Pfizer, същата компания, която произвежда течното лекарство за ADHD Quillivant XR, обявена на 7 декември че FDA е одобрила QuilliChew ER дъвчащи таблетки за лечение на ADHD при деца на възраст над шест и повече години.

QuilliChew ER са метилфенидат хидрохлоридни таблетки - същото лекарство, използвано при риталин, Concerta и Daytrana - които използват защитена технология, която позволява бавно да се освобождава лекарството, дори след като таблетката се разгради, докато я дъвчете. Таблетката се състои от малки метилфенидатни сфери, всяка от които е покрита с различна дебелина. QuilliChew е формулиран така, че 30 процента от метилфенидата се отделя веднага. Останалите 70 процента от лекарството се отделят бавно, тъй като покритието на сферите се разтваря през целия ден.

QuilliChew ER е тестван в едно двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, включващо 90 деца на възраст между шест и 12 години. Проучването е проведено в лаборатория / класната стая, което означава, че децата седят всеки ден в макетна стая, докато обучените учители и симптомните оценители проследяват напредъка си. Децата бяха оценени, използвайки скалата за оценка Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn и Pelham - също известна като SKAMP - валидиран инструмент с 13 позиции, използван за оценка на тежестта на симптомите на ADHD в класната среда.

QuilliChew ER демонстрира значителни резултати в сравнение с плацебо във всяка от тестваните точки, започвайки около 45 минути след приема и трае приблизително осем часа. QuilliChew е с аромат на вишна и се предлага в 20, 30 и 40 mg. таблетки, които - с изключение на 40 mg. доза - се оценяват, така че дозата да бъде лесно коригирана.

В много случаи осемчасовият период обхваща учебния ден на детето, но родителите може да почувстват, че детето им се нуждае от покритие за извършване на домашна работа и други дейности след училище. Дона Палумбо, д-р, директор по медицинските въпроси за франчайз ADHD в Pfizer, казва, че има все още няма планове да се направи кратко действащ препарат QuilliChew, който да допълни формулировката с дълго действие. Тя предполага родителите, които искат лекарства с по-продължително действие, да погледнат в течен Quillivant XR, който е показал, че трае 12 часа. „Това е друга възможност за родители, чиито деца не могат да поглъщат хапчета“, казва тя.

Като стимулиращо лекарство, QuilliChew ER е контролирано от схема II вещество, но трябва да е безопасно, ако се приема в препоръчани от лекаря дози. „Не открихме никакви уникални странични ефекти за формулата за дъвчене“, казва Палъмбо. Но, добави тя, QuilliChew има „подобни странични ефекти на други продукти на метилфенидат, включително намален апетит, гадене и емоционална бедност“ - или изчерпани или приглушени емоции. Ако вашето дете изпита приглушени емоции или състояние, наподобяващо зомби - при всяко стимулиращо лекарство - дозата вероятно е твърде висока, казват експертите.

QuilliChew ER не съдържа млечни продукти, глутен или захар, но в него има малко количество червено багрило. Пациенти, които са чувствителен към багрила може да иска да се избягва от лекарствата. Лекарството съдържа също фенилаланин, компонент на аспартама.

"Знаем, че някои деца и възрастни имат ПКУ", казва Палумбо, като се позовава на фенилкетонурия, състояние, което причинява натрупване на фенилаланин в организма, ако не се лекува правилно. „Ето защо включихме предупреждение, показващо, че тази част от аспартама е в QuilliChew.“ анекдотичен данни показват, че и други пациенти могат да бъдат чувствителни към аспартам, без задължително да имат ПКУ диагноза.

В момента Pfizer работи с FDA за разработване на проучване за предучилищна възраст, за да тества ефикасността на QuilliChew при деца под шестгодишна възраст. Дотогава QuilliChew ER трябва да се предлага за деца на шест и повече години в началото на 2016 г.

Актуализирано на 7 юли 2017 г.