FDA одобрява еднократно лечение на СДВХ Mydayis за пациенти на 13 години и повече

21 юни 2017 г.

Вчера FDA одобри Mydayis, a нови лекарства за нарушение на дефицита на вниманието (ADHD или ADD) предназначен за целодневен контрол на симптомите при пациенти на 13 или повече години. графство, Производителят на Mydayis, в съобщение за пресата че лекарствата ще станат достъпни за потребителите през третото тримесечие на 2017 г.

Mydayis е състав на смесени амфетаминови соли с трикратно действие, планиран за лечение на ADHD веднъж дневно за възрастни и деца пациенти на 13 и повече години.

Ефикасността на Mydayis е тествана върху повече от 1600 лица, на възраст над 13 години, в хода на 16 клинични проучвания. Установено е, че Mydayis значително подобрява симптомите на ADHD при субекти в сравнение с плацебо, като се започне от 2 до 4 часа след дозата и продължава до 16 часа.

Shire съобщава, че страничните ефекти при всички проучвания обикновено са „леки до умерени по тежест“ и подобни на тези, свързани с други амфетамини. Най-честите странични ефекти при възрастни са намален апетит, загуба на тегло, безсъние, сухота в устата, повишена сърдечна честота и безпокойство. Тийнейджърите на възраст между 13 и 17 години най-често съобщават за безсъние, гадене, раздразнителност и загуба на тегло и апетит.

Shire за първи път кандидатства за одобрение на FDA за Mydayis през 2006 г., но получава инструкции за провеждане на допълнителни проучвания. След вчерашното одобрение Shire обяви плановете си да пусне Mydayis по-късно през 2017 година.

„С това одобрение се надяваме да помогнем на пациенти, които се нуждаят от възможност за лечение веднъж дневно“, каза Flemming Ornskov, M.D., MPH, CEO на Shire.

Актуализирано на 23 март 2018 г.